СПРАВКА
О международном клиническом исследовании вакцин «Варилрикс» и «Приорикс-Тетра»

С сентября 2005 года в 14 медицинских учреждениях Российской Федерации проводится международное многоцентровое клиническое исследование вакцин «Варилрикс» и «Приорикс-Тетра» компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз» (Бельгия) для определения оптимальной схемы вакцинации детей против ветряной оспы.
Исследование в России проводится на основании разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и одобрения Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств, в полном соответствии с требованиями действующего российского законодательства.
В целом, международном исследовании участвует 115 медицинских учреждений в 10 европейских странах – Греции (в 13 клиниках), Италии (10), Литве (9), Норвегии (6), Швеции (5), Польше (5), Румынии (13), России (14), Словакии (19), Чехии (21). Всего в исследовании принимают участие 5700 детей, в том числе 1000 детей, проживающих в России.
В настоящее время вакцинация участников исследования в Российской Федерации уже завершена.
Однако, в мае – июне 2006 году по поручению Генеральной прокуратуры РФ сотрудниками областных прокуратур 7 субъектов Российской Федерации (Москвы, Московской области, Самары, Новосибирска, Новокузнецка, Томска, Екатеринбурга) были начаты прокурорские проверки законности проведения данного клинического исследования.

В результате проводимых прокурорских проверок, некоторые из указанных прокуратур приходят к выводу о необходимости внесения представлений об устранении нарушений требований действующего законодательства (а порой, и о прекращении данного клинического исследования) в адрес администрации лечебных учреждений, где проводились клинические исследования данных вакцин. Кроме того, в г. Волгограде областной прокуратурой было принято решение о подаче искового заявление на приостановление клинических исследований.

Суть исследования

В России ежегодно от 500 до 800 тысяч детей болеют ветряной оспой. Более чем у 10 000 детей развиваются тяжелые осложнения (тяжелые инфекции кожи, суставов и мягких тканей, энцефалиты, пневмонии), ежегодно около 50 человек ежегодно погибают из-за этой инфекции. По самым скромным подсчетам экономический ущерб от ветряной оспы составляет не менее 500 миллионов рублей в год.

Массовая вакцинация против ветряной оспы проводится в ряде стран мира (США, Канаде, Австралии, Южной Корее, Тайване). Прививка проводится однократно в возрасте 1 года. Применение вакцины позволило снизить заболеваемость ветряной оспой в этих странах в несколько раз, однако однократная вакцинация не обеспечила полную защиту против данной инфекции.

В ряде европейских стран были высказаны мнения о необходимости введения двух доз вакцины для повышения эффективности вакцинальной программы. Однако это решение приведет к двукратному возрастанию стоимости вакцинации.

В исследование предполагается оценить число случаев ветряной оспы, возникающей у детей, не привитых против этой инфекции, а также у детей, получивших одну дозу вакцины Варилрикс, и две дозы вакцины Приорикс-Тетра. Учитывая низкую заболеваемость привитых, в исследование включено 5700 детей, длительность наблюдения за которыми составляет 10 лет.

Изучаемые вакцины

В рамках этого клинического исследования оценивается эффективность вакцины против ветряной оспы Варилрикс (входит в календари вакцинации многих стран мира) и комбинированной вакцины против кори – паротита – краснухи — ветряной оспы – Приорикс-Тетра (зарегистрирована в Австралии). В качестве сравнения используется вакцина против кори-паротита-краснухи Приорикс (зарегистрирована и длительно применяется в России).

Вакцина Варилрикс является живой вирусной вакциной против ветряной оспы, в которой используются вакцинальный штамм OKA. Вакцина Варилрикс впервые была зарегистрирована в 1994 году в Швеции. В настоящее время эта вакцина применяется в 92 странах мира, включая Германию, Великобританию, Италию, Испанию, Францию, Канаду. Вакцина также зарегистрирована в ряде стран СНГ и Балтии – на Украине, Казахстане, Азербайджане, Узбекистане, Эстонии, Литве, Латвии. В мае 2004 года вакцина подана на регистрацию в России. Массовая вакцинация детей против ветряной оспы проводится в настоящее время в ряде стран — в США, Германии, Катаре и др. С момента первой регистрации вакцины Варилрикс до настоящего времени было произведено и использовано более 11.6 миллионов доз по всему миру.

Вакцина Priorix-Tetra является живой вирусной вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, в которой используются вакцинальные штаммы, идентичные содержащимся в вакцинах Priorix и Varilrix. Препарата Приорикс-Тетра позволяет проводить вакцинацию против 4-х заболеваний в виде 2 уколов (вместо 4-8, назначаемых в настоящее время).

С 2000 года проводились 14 исследований вакцины Приорикс-Тетра, включавшие около 6600 здоровых детей из 13 стран мира, в том числе, в Австрии, Бельгии, Германии, Голландии, Греции, Польше и Финляндии. В ходе этих исследований доказана высокая иммуногенность и протективная эффективность вакцины, а также хороший профиль безопасности.

Разрешение на проведение клинического исследования

Данное исследование проводится на основании разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (N 313 от 10 августа 2005 года) и одобрения Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Со всеми клиниками заключены соответствующие договоры о проведении исследования.

Кроме того, получено одобрение Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам и ГИСК имени Л.А. Тарасевича об использовании результатов данного клинического исследования при регистрации вакцин против ветряной оспы на территории Российской Федерации.

Защита прав участников клинического исследования

Данное исследование выполняется в строгом соответствии с Хельсинской Декларацией, Национальным стандартом надлежащей клинической практики, ICH GCP и ФЗ «О лекарственных средствах».

Участие детей в данной научной программе возможно только после получения информированного согласия, подписанного родителями ребенка. Форма информированного согласия одобрена Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.

В случае развития любых нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, лечебное учреждение, в котором наблюдается ребенок, обязано предоставить всю необходимую медицинскую помощь. Расходы на оказание медицинской помощи компенсируются компанией «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз» (Бельгия), проводящей клиническое исследование.

Безопасность вакцинации

В настоящее время вакцинальная часть исследования завершена. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.

Обязательства перед участниками исследования

Участие в клиническом исследовании позволяет ребенку получить защиту против кори, краснухи и паротита, а также ветряной оспы (в 87% случаев) с помощью одной из существующих схем вакцинации. Информация о состоянии здоровья всех детей, участвующих в исследовании, а также об эффективности и безопасности вакцины регулярно анализируются членами Независимого международного комитета по мониторингу данных. Компания – организатор исследования гарантирует возможность наблюдения и получения медицинской помощи в ведущих медицинских учреждениях, где проводится исследование. Компания – организатор также гарантирует оказание надлежащей медицинской помощи в случае развития любых нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.

Для обеспечения достоверности получения данных используется метод «слепого клинического исследования», что означает, что в начале исследования врачи и родители ребенка не знают, какую вакцину получит ребенок. Для того чтобы обеспечить полную защиту всех участников исследования против кори, краснухи и эпидемического паротита, информация о статусе вакцинации будет вскрыта при достижении участниками возраста 6 лет. В это время некоторым детям будут введены дополнительные дозы вакцины в соответствии с Национальным календарем вакцинации России.

Последствия прекращения исследования по представлению органов прокуратуры

Непосредственная профилактика (то есть применение вакцин у участников исследования) в настоящее время уже завершена. В дальнейшем проведение исследования предполагает лишь осуществление медицинского наблюдения за участниками исследования. Таким образом, предписание Прокуратуры о приостановлении клинического исследования в настоящее время означает лишь отказ в проведении данного наблюдения за эффективностью и безопасностью проведенной вакцинации, а также получения медицинской помощи, на которую они рассчитывали. Выведение участников из клинического исследования без предоставления данных об их вакцинальном статусе нарушает права граждан на защиту от инфекционных заболеваний.