источник: cdn2.hubspot.net
Крупнейшие фармацевтические компании (PhRMA) США возмущены тем, что им тяжело попасть на российский рынок, так как Россия активно занимается импортозамещением.

Об этом говорится в докладе (есть у «Известий») ассоциации ведущих фармацевтических компаний Штатов, который был подготовлен в феврале 2016 года. Как отмечается в документе, Россия якобы дискриминирует зарубежные компании, в частности американские. Дело в том, что в РФ бюджетным учреждениям запрещено закупать ввозимые из-за рубежа лекарства, аналоги которых уже производятся в стране.

«Члены ассоциации сталкиваются с препятствиями, когда пытаются попасть на российский рынок, в том числе потому, что РФ ведет политику импортозамещения, — отмечается в докладе ассоциации. — Несмотря на то что Россия входит во Всемирную торговую организацию (ВТО), страна занимается дискриминацией в системе госзакупок. Она запрещает иностранным компаниям, в том числе из США и ЕС, участвовать в торгах, если аналоги их лекарств уже изготавливают в РФ как минимум две компании».

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, сейчас в России реализуется до 80% отечественных препаратов и только 20% — зарубежных. По его словам, такое положение сохраняется в том числе благодаря введенным ограничениям в системе госзакупок для лекарств из-за рубежа.

— За последние 6 лет (2010–2016) количество российских лекарств выросло на 10%. Это потому, что производство отечественных препаратов увеличилось, появились более дешевые аналоги зарубежных лекарств. Американцы теряют сектора своего рынка в конкурентной борьбе, — говорит он. — Производители лекарств, которые не могут попасть в бюджетный сектор, работают в коммерческом — в частности, на аптеки и т.д.

С аналогичной проблемой сталкиваются и индийские фармацевтические компании, говорит директор компании «МедИндия» Анна Вербина.

— Чтобы получить разрешение на продажу лекарств, компаниям, в том числе иностранным, необходимо провести клинические испытания на территории РФ. Не принимаются к рассмотрению результаты испытаний, которые были проведены на территории других стран, в частности США, ЕС, Индии, — говорит она.

Из-за усложненных процедур многие необходимые для россиян лекарства не попадают на российский рынок, полагает эксперт.

— Полтора года назад в Индии был зарегистрирован препарат в таблетках высокой эффективности для лечения гепатита С «Софосбувир», который еще не появился в РФ. Жители стран бывшего Союза постоянно приезжают в Индию, чтобы купить это лекарство. В России же пока лечатся менее эффективными методами, используя инъекции. То, что в РФ не появилось лекарство «Софосбувир», объясняется тем, что зарегистрировать препарат очень трудно, — пояснила она.

В документе PhRMA также сообщается, что некоторые российские фармацевтические компании не соблюдают патентное право, когда производят аналоги американских лекарств. В связи с этим американские производители просят Торговое представительство Штатов (USTR) договориться с РФ и заключить с ней специальное соглашение о препятствии распространению таких продуктов без согласия патентообладателей.

«Российские производители лекарств-аналогов могут подать заявку на получение разрешения на продажу и изготовление копий американских продуктов, но сейчас они этого не делают, — говорится в докладе. — Россия должна помочь зарубежным компаниям, а именно не допустить появления лекарств-аналогов без разрешения патентообладателей».

Практикующий в Чикаго, штат Иллинойс, адвокат Федор Козлов полагает, что американские патентообладатели находятся «в отчаянном положении», потому что не могут контролировать производителей аналогов в РФ так же, как в Штатах.

— Когда в США кто-то начинает производить копии лекарств, патентовладельцы могут подать иск. В суде определят, заимствован ли состав лекарства или нет. Если да, то патентообладатели могут потребовать запретить производство и продажу этого средства на территории всей страны и возместить материальный ущерб, — рассказал он. — Запретить российским производителям выпускать аналоги они не смогут. Поэтому, видимо, надеются на то, что производители России будут отчислять проценты с продаж.

В документе PhRMA также отмечается, что в прошлом году в РФ был принят закон, согласно которому подделка лекарств уголовно наказуема. Так, по ст. 235.1 УК РФ производство препаратов без разрешения наказывается штрафом до 2 млн рублей или лишением свободы до 5 лет, если стоимость всей продукции не превышает 100 тыс. рублей. Если общая стоимость лекарств-подделок выше, то нарушителю будет грозить штраф до 3 млн рублей или лишение свободы до 8 лет.

«Компании — члены PhRMA рады, что соответствующий закон был принят, но всё равно будут вести тщательный контроль его исполнения», — отмечается в докладе ассоциации.

— Вообще есть несколько типов лекарств: оригинальные — их производят патентообладатели, дженерики — менее качественные копии с другим названием, а также подделки — в этом случае имя не меняется и они выпускаются без разрешения, — пояснил партнер юридического бюро «Гамбит» Айнур Нуриев. — Американцы недовольны тем, что в Россию перевозят оригинальные препараты без разрешения владельцев. Подделки в РФ встречаются редко, в большей степени на рынке реализуются аналоги американских лекарств.

Напомним, что ранее в Госдуму был внесен законопроект о принудительном лицензировании производителя — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя. В таком случае предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.

По словам экспертов, в основном механизм принудительного лицензирования используют развивающиеся страны.

К примеру, в 2006–2007 годах правительство Таиланда, ссылаясь на свою обязанность обеспечить доступность важных лекарств, приняло решение о принудительном лицензировании трех препаратов из национального перечня необходимых лекарственных средств под названием «Эфавиренц», «Лопинавир/Ритонавир» и «Клопидогрель» (для больных СПИДом).

В 2008 году правительство Бразилии выдало принудительную лицензию, дающую возможность производить дженерик препарата «Эфавиренц» (для больных СПИДом).

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе Канада и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.

— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.