Созданное в "Сколково" лекарство от гепатита D получило статус "прорывной терапии" в США

отметили
53
человека
в архиве

Первый в мире препарат от ранее неизлечимого гепатита D, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Об этом в понедельник сообщила пресс-служба фонда.

 

источник: 21russia.ru

 

«Препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда „Сколково“ биотехнологической компанией „Гепатера“, получил статус „прорывной терапии“ от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B», — говорится в сообщении.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем это упростит вывод лекарства на рынки США и Европы. Отмечается, что результативность и безопасность лекарства была доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии. На российском рынке этот препарат появится в конце 2019 года.

Myrcludex B создан на основе исследований ученых Гейдельбергского университета имени Рупрехта и Карла (Ruprecht-Karls-Universitt Heidelberg) и разрабатывается в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. В результате этого предотвращается дальнейшее распространение воспаления и развитие опасных осложнений. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток, где их уничтожает иммунная система организма.

 

«Компания „Гепатера“ разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», — сказала директор по акселерации, кластер биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина, слова которой приводятся в сообщении.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире сейчас около 257 млн человек болеют гепатитом В. Около 15 млн из них инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций — вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней — больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.

Добавил nikandrovich nikandrovich 18 Декабря 2018
проблема (2)
Комментарии участников:
precedent
0
precedent, 18 Декабря 2018 , url

«Технологии и инновации» ближе. Тэг: «фармацевтическая промышленность». 

fStrange
-1
fStrange, 18 Декабря 2018 , url

создан на основе исследований ученых Гейдельбергского университета имени Рупрехта и Карла (Ruprecht-Karls-Universitt Heidelberg) и разрабатывается в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия)

Т.е. никак не созданное в Сколково. ТАСС.вру в своем репертуаре.

Создано в Германии в 2016 году. В РФ проходил второй этап клинических испытаний препарата, фирмой зарегеной в Сколково

В Германии медики заявили о победе над гепатитом В и D
19 августа 2016,
Немецкие медики в лабораторных условиях смогли провести испытания для выявления самого нового вида препарата от гепатита В и D. Об этом пишет американский журнал Science News.

получило имя Myrcludex B (Мирклудекс Б). Принцип действия состоит в блокировке вредных веществ в клетки печени человеческого организма.

precedent
+4
precedent, 18 Декабря 2018 , url

1.  Между созданием молекулы пептида и препаратом — большая дистанция. Да и в немецких институтах, как и везде, работает международная коллаборация ученых 

2. От начала и до конца- проект российского стартапа 

Мирклудекс может стать международным стандартом лечения гепатита D

Немцы — партнеры Гепатера, но и российских много организаций, принимавших участие. 

3. Все права на препарат на Гепатере.  Более того, по гепатиту «В» он уже включён в европейскую программу именно как российский препарат.  

Российский препарат для лечения гепатита В включен в европейскую программу PRIME | Новости GMP

4. Гепатера 

ООО «Гепатера»

входит в  ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех»

ты не врешь, ты просто идиот. Но, препарат российский, это — медицинский факт. 

Но, новость не из категории «наука», как я указал в первом комментарии. 

т-111
+1
т-111, 18 Декабря 2018 , url

О своих алкогольных видениях ты лучше кому другому сообщай, не мне.

Смотрю, ты и в алкогольных видениях — стал ведущем специалистом-учёным профессором...

)))))

Ну-ку ну-ка!!!

Расскажи про свои научные эксперементы об своих алкогольных видениях!!!

Ты же ведущий специалист-учёный профессор во всех областях...

)))))

норд
+1
норд, 19 Декабря 2018 , url

о, опять убойная аргументация подоспела от fStrange!

comander
+1
comander, 19 Декабря 2018 , url

каноничная реакция на факты. браво. страус на 5 баллов

fStrange
-2
fStrange, 19 Декабря 2018 , url

С дуба рухнул командер?

Факты я озвучил.
1. Лекарство разработано в Германии.

О компании MYR GmbH
MYR GmbH – это немецкая биотехнологическая компания, разрабатывающая Мирклудекс Б, препарат для лечения хронических вирусных гепатитов B и Дельта. Препарат ингибирует идентифицированные рецепторы HBV на поверхности гепатоцитов и предотвращает инфицирование здоровых клеток, а также распространения вируса в печени. MYR GmbH является портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds. Компания была основана в 2010 году и распологается в Бургведеле, Германия.


2. Российская фирма была одним из подрядчиков и занималась вторым этапом испытаний.

Прецедент как обычно начал нести что то на своей волне, не имеющее отношение к фактам. Я объяснил ему на доступной ему волне, что бред он может оставить при себе.

Ты можешь оспорить 2 вышеуказанных факта? Прыгай. Нет? Иди дальше. Желающих меня обгавкать тут целая очередь, становись в конец.

precedent
+1
precedent, 19 Декабря 2018 , url

Сомневаюсь, что прочитаешь, но если вдруг, то поймёшь, насколько ты смешон, когда отношения венчурного финансирования описываешь отношениями «подряда» 

Правовое регулирование венчурного финансирования — Методический журнал «Инвестиционный банкинг»

Но, туда же,  пытаешься что — то писать об инновациях, технологиях.  

Фольц, Т; Allweiss, Л; Бен Mbarek, М; Warlich, М; Лозе, А. В.; Поллок, Ж. М.; Александрова, А; Городской, С; Петерсен, Дж; Lütgehetmann, М; Dandri, М (Май 2013). «Ингибитор ввода препарата мирклудекс Б эффективно блокирует вирус внутрипеченочного распространения в гуманизированных мышей, предварительно зараженных вирусом гепатита»  

Этот препарат на основе пептида, он продолжает развиваться, как и сам метод 

2018 год стал поворотным в сфере лечения вирусного гепатита В. Совместная разработка MYR GmbH (Германия) и ООО «Гепатера» (Россия) – комплексный ингибитор HBV Myrcludex B, согласно клиническим исследованиям, предотвращает инфицирование здоровых клеток, полностью блокируя распространение вируса. Это первая российская разработка, внесенная в программу PRIME европейского медицинского агентства EMA. По мнению разработчиков, вакцина способна полностью и навсегда избавить носителя от вируса, что подтверждается научными исследованиями.

Generic Names

 Инновация в лечении гепатита В: преимущества препарата Myrcludex B | ProektGN

Только фаза испытаний 2b прошла в 15 центрах России и Германии. Препарат без метода терапии — не препарат. 

Десятки центров были задействованы и в России, и в Германии.  Создан продукт в результате международной коллаборации российско- немецкой при венчурном финансировании с операционным участием резидента Сколково,  чей, собственно, это и препарат. 

fStrange
-3
fStrange, 19 Декабря 2018 , url

Я тебе уже сказал, что твои алковидения меня не интересуют.

precedent
0
precedent, 19 Декабря 2018 , url

В курсе Ваших проблем, но, ничего, кому — нибудь линки могут пригодиться.  Вы же не единственный субъект. Не все ради Вас. 

fStrange
-3
fStrange, 19 Декабря 2018 , url

кому — нибудь линки могут пригодиться.

Если бы ты действительно хотел поделиться своими алковидениями, но не со мной, то ты бы не пытался это делать отвечая на мой коммент.

Похоже ты допился уже до той точки, когда не соображаешь кому отвечаешь :)

comander
-1
comander, 19 Декабря 2018 , url

ты очень херово озвучил факты. и кидаешься на оппонентов. кто тут гавкает — еще вопрос.

погуглил. похоже таки правды больше у тебя. precedent precedent только по нашим сайтам ходит.

моя версия следующая:

— в немецком универе создают некий прототип. имя профессора немецкое. в команде явно есть выходцы из СНГ, это видно по списку научных пуликаций

Myrcludex B was originally developed by Professor Stephan Urban (University of Heidelberg, Germany).

— либо команда профессора либо внешние проныры запускают немецкий стартап по проведению испытаний и выводу на рынок.

The company started operations in 2011 and is supported by venture capital investors High-Tech-Gruenderfonds and Maxwell Biotech Venture Fund. The technology was originally developed at the University of Heidelberg (Germany) and INSERM (France)

2из3 топа Мыра — Александров и Елисеев (регалии включают москву и нижний новгород)

— синхронно стартует российская Гапетера

ООО «Гепатера»

Входит в портфель фонда: ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех»
Ссылка на сайт: www.hepatera.ru
Год включения в портфель: 2011
 
Hepatera is a Russian biotechnology company founded in 2011.
 
Hepatera is financed by Maxwell Biotech Venture Fund formed with the participation of RVC – Russia’s government fund of venture capital funds. Hepatera was founded in 2011 with the goal of developing and launching innovative therapeutics for the treatment of liver diseases into the Russian market.
 
из всего вышеперечисленного сделать вывод кто из куколок инвестора делает больше науки не предоставляется возможным.
можно ли назвать клинические испытания проводимые на обоих сторонах — разработкой продукта — вопрос к знатокам фарма индустрии.
comander
0
comander, 19 Декабря 2018 , url

и вишенка на торте

Maxwell Biotech Venture Fund «Максвелл Биотех» – закрытый паевой инвестиционный фонд особо рисковых (венчурных) инвестиций, специализирующийся на финансировании биотехнологических проектов. Фонд был создан в 2008 г. при участии ОАО «РВК», которой принадлежит 49% его капитала, 51% — частные вложения. Размер Фонда составляет 3,061 млрд. руб., его офисы расположены в Москве и Бостоне.

Источник: 4science.ru/finsources/Maxwell-Biotech-Venture-Fund © 4science
 
Investment Committee

Dmitriy Popov

Olga Chekmareva

Elizaveta Vasina

Konstantin Kiselev

Sergey Kazimov

 

так что пожалуй с фактами ты работаешь примерно на том же уровне что и прецедент. то есть гуглишь до первого удобного тебе факта а дальше начинаешь надувать щеки.

fStrange
0
fStrange, 19 Декабря 2018 , url

— в немецком универе создают некий прототип. имя профессора немецкое. в команде явно есть выходцы из СНГ, это видно по списку научных пуликаций

Биохимики. Их половина на Западе ибо только там приличные лабы. В РФ им нечего делать кроме как на стыке нефтехимии и экологии.

так что пожалуй с фактами ты работаешь примерно на том же уровне что и прецедент. то есть гуглишь до первого удобного тебе факта а дальше начинаешь надувать щеки.

 Мимо командер. Просто ты опять борешься с мельницами. Ты увидел у меня то чего нет и давай скакать.

Все то что ты процитировал я видел.
Напомню, я лишь оспаривал факт разработки препарата в Сколково компание Гепатера. Немцы разработали и это факт и не эта компания. А факт участия в клинических испытаниях российской компании не отрицал. Я даже знаю зачем оно было нужно :) Чтобы получить грант Сколково. Иначе компания ограничилась бы инвестированием в перспективный препарат. Но это все неважно.

Важен всего один факт. Что заголовок новости неверен и ты это признаешь.

Соответсвенно дальше у тебя бессмысленное цитирование, ровно об этом же мне было неинтересно и что пишет сам прецедент. С той лишь разницей, что ты признал факт разработки в Германии, а он этого не захотел видеть.

batka_lukashenka
-1
batka_lukashenka, 19 Декабря 2018 , url

В пресс-релизе прошлого года указано, что роль Гепатеры — 2я фаза клинических испытаний. То есть «найти 48 больных, дать им лекарство, следить за состоянием здоровья». Молодцы! Работу выполнили на ура.

Имя_Фамилия
0
Имя_Фамилия, 19 Декабря 2018 , url

Заголовок  конечно  не соввсем  объективный.  Но я бы  не стал  принижать  роль клинических  испытаний.  Это  не менее сложный этап чем  научно исследовательская работа или до клинические испытания.  

А еще и  более ответственная — потому что клинические испытания на  реальных  людях.  Просто в таких исследованиях  задействованны др специалисты.  Если  в первых  двух  этапах это скорее биологи  и  биотехнологи, то  в клиническом  испытании  это врач-клиницист. 

И  то  что такие исследования проводились  на  территории  РФ — показывает  высокий  уровень  врачей-клиницистов в РФ. Раз международный концерн готов  был им  доверить  первый этап клинических  испытаний.  

Так что как минимум  1\3 в создании  данного препарата  принадлежит  усилиям  российских  специалистов. Как то так. 

comander
0
comander, 19 Декабря 2018 , url

я бы не называл это концерном. стартапчик с двумя юрлицами — в германии и в РФ

Имя_Фамилия
0
Имя_Фамилия, 19 Декабря 2018 , url

Согласен с  вами.  Германский партнер MYR-pharma из  трех человек. Двое из  которых:

Александр Александров и Алексей Елисеев по ходу россияне. третий Йорн Меллер немец. Но он  финансовый директор. 

Вообще  я думаю немецкое подразделелние  созданно для того что бы  вывести  данный препарат  на международный рынок. Мне вообще показалось  что  на деньги  Сколково  у французов и  немцев  Гейдельбергского университета имени Рупрехта и Карла (Ruprecht-Karls-Universitt Heidelberg) разработку и  довели  ее  до  комерческого препарата.  Что собственно выше ( только увидел) у вас  и  описанно. 

С  точки  зрения инновации — это  она самая  настоящая  инновация. т.е.  новшество  выведенное на рынок до стадии   получения прибыли. А  не просто — изобретение.  

comander
0
comander, 19 Декабря 2018 , url

ну не, по директор борд считать что в компании всего 3 человека — это слишком смело.

интересно откуда @fStкange взял факт про передачу разработки на испытания в гепатеру. кажется высосал из намеков и собственных домыслов

precedent
0
precedent, 20 Декабря 2018 , url

Не надо изображать из себя нечто. У меня хоть опыт есть ведения дел и фармацевтов, и по патетнтам, и по венчурному финансированию. 

Если твой друг просто не скрывает стремления не признавать российских достижений, то ты пытаешься это свое желание камуфлировать. 

Признан прорыв российского препарата. И европейцами, и американцами. Препарат будет и дальше упоминаться и в наших СМИ, и в любых других как российский. И таковым он является. Да, немцы принимали участие на стадии и тестирования, и разработки. Но, весь процесс (операционное участие) — российский. 

И с этим вы оба ничего не сможете поделать. 

Да, и Россия будет на нем зарабатывать. И зарабатывает уже. В Германии, в том числе. 



Войдите или станьте участником, чтобы комментировать