Российский препарат для лечения редкого гепатита D может появиться на фармакологическом рынке в конце 2019 г. Об этом журналистам сообщил генеральный директор фармацевтической компании «Гепатера» Дмитрий Попов.

«Наша компания подала досье в министерство здравоохранения Российской Федерации для государственной регистрации препарата для лечения редкого гепатита D. Мы надеемся, что при благоприятном взгляде экспертов Минздрава, мы сможем увидеть препарат в конце этого или начале следующего года», — сказал Д.Попов.

В свою очередь руководитель отделения гепатологии ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Владимирского» Павел Богомолов отметил инновационность нового препарата по результатам клинических испытаний.

«В ближайшие год-полтора мы будем единственной страной, где это реально будет доступно для пациентов с гепатитом D. В результате клинических исследований мы понимаем, что у более чем двух трети пациентов мы достигнем значимых изменений биохимических показателей крови — у пациентов, у которых ранее не было никаких перспектив. Мы понимаем, что у половины пациентов исчезнет РНК вируса дельта. Это абсолютно революционные вещи», — сказал П.Богомолов.

Он также отметил, что на сегодняшний день нигде в мире нет эффективного препарата для лечения гепатита D.

«Эта болезнь характеризуется самым неблагоприятным течением. Если цирроз обычно формируется за 20-25 лет, то при гепатите D формирование цирроза может проходить за 10-12 лет. Рак печени формируется у порядка 10-13% больных за короткий период после формирования цирроза. Заражение не связано с медицинскими манипуляциями. На сегодняшний день нигде в мире нет лекарственного средства, которое можно было бы назвать эффективным для лечения гепатита D. 15-20 млн пациентов в мире, мы полагаем, с гепатитом D. В России есть эндемичные регионы, где этих пациентов больше. В Московской области таких пациентов три с лишним сотни человек», — добавил П.Богомолов.

Он добавил, что по результатам клинических испытаний отмечена высокая безопасность применения препарата.

«Эта молекула оказалась невероятно благоприятной с точки зрения профиля безопасности. За все время клинических исследований мы не зафиксировали ни одного серьезного нежелательного явления, которое бы стало основанием для отмены лечения, при том, что это подкожная инъекция. В целом переносится хорошо, мы спокойны в плане его дальнейшего применения с точки зрения безопасности», — сказал П.Богомолов.

Всемирный день борьбы с гепатитом (World Hepatitis Day) отмечают ежегодно 28 июля. Датой для его учреждения стал день рождения американского врача Баруха Самюэля Блумберга, лауреата Нобелевской премии, открывшего вирус гепатита B. Первый подобный день был проведен в 2008 г. по инициативе Международного альянса по борьбе с гепатитом. В 2011 г. Всемирная организация здравоохранения внесла эту дату в свой календарь, таким образом Всемирный день борьбы с гепатитом получил официальный статус.

Российские препарат для лечения гепатита D может выйти на рынок в конце года | новостной портал

В конце прошлого года американская FDA присвоила российскому препарату против гепатита D статут «прорывной терапии. Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» FDA было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата.

Исследования проходили в клинических центрах России и Германии среди 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.