Российское правительство отменило обязательную сертификацию лекарственных препаратов и ввело новый порядок их ввода в гражданский оборот. Теперь производители должны будут предоставлять сведения в Росздравнадзор, говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду, 27 ноября.

источник: cdn.iz.ru

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.

Законодательные нормы вступят в силу 29 ноября 2019 года.

В данном процессе будут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений. При этом они имеют право направить образцы препаратов для испытаний в другие аккредитованные лаборатории.

Решение о вводе в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет принимать специальная комиссия, в которую войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций, а также ведущие эксперты в этой области. На основании решения этой комиссии может быть изменен объем требуемых испытаний для таких лекарств.

Сейчас перед вводом лекарства на российский рынок производитель должен предоставлять в Минздрав документ, подтверждающий качество препарата. Исключение составляют иммунобиологические препараты. Для ввода иностранного препарата также требуется сертификат производителя.

30 августа сообщалось, что с 2021 года в России могут снять запрет на продажу биологически активных добавок (БАДов) в интернете. Сейчас ограничение узаконено в одном из СанПиН Роспотребнадзора.