По состоянию на 14 апреля 2020 года на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и допущены к обращению

11 медицинских изделий, используемых для диагностики коронавируса (тест-системы для диагностики COVID-19).

Тесты, применяемые медицинскими организациями, прошли клинические испытания и подтвердили заявленные производителями характеристики чувствительности и специфичности.

Как и любое диагностическое медицинское изделие, тесты имеют ряд требований при применении, изложенных в эксплуатационной документации, несоблюдение которых может повлиять на конечный результат исследования.

В настоящее время для подтверждения клинического диагноза COVID-19 используется метод амплификации нуклеиновых кислот, который имеет высокую диагностическую специфичность и чувствительность: выявляется более 95% клинических образцов, содержащих SARS-CoV-2.

Погрешность в 5% складывается из совокупности ряда причин: неправильная идентификация и процедура сбора образца (мазка), нарушения в обработке, транспортировке и хранении, тестирование за пределами диагностического окна.

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и/или ротоглотки. В качестве дополнительного материала для исследования могут использоваться мокрота (при наличии), промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо-)трахеальный, назофарингеальный аспират, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, плазма крови, фекалии.

Прогностическая ценность теста также зависит и от количества дней, прошедших с момента появления симптомов заболевания. Данные, полученные в результате исследований, подтверждают, что наиболее эффективная стратегия для диагностики COVID-19 у подозреваемых пациентов – это комбинация двух высокочувствительных подходов: проведение теста с клиническими и эпидемиологическими данными в совокупности с результатами КТ грудной клетки. Такое диагностирование может назначить только врач.

В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор призывает граждан проявлять бдительность и ответственно относиться к собственному здоровью: при первых признаках респираторных заболеваний незамедлительно обращаться к врачу, а профилактическое тестирование проходить только в сертифицированных лабораториях с использованием зарегистрированных тест-систем. Информация обо всех зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделиях размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора:

roszdravnadzor.ru/services/misearch