В госпитале имени Бурденко завершается проведение клинических испытаний российской вакцины от коронавируса, разработанной во взаимодействии Мин­обороны России с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи. Сегодня, 20 июля, из военного госпиталя выписывается вторая, последняя группа добровольцев в составе 20 человек.

Учёным ещё предстоит огромный пласт аналитической работы, составление итоговых отчётов, представление результатов, государственная регистрация вакцинного препарата. Но уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что в результате вакцинации у добровольцев выявлены необходимые антитела к коронавирусу, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносимы человеком.

О том, что определило успешность создания российской вакцины, и какие наработки военных вирусологов 48-го ЦНИИ войск РХБ защиты ВС РФ позволили значительно сократить сроки проведения всех необходимых испытаний, рассказал начальник института член-корреспондент Российской академии наук, доктор биологических наук, профессор полковник медицинской службы Сергей Владимирович БОРИСЕВИЧ.

– Сергей Владимирович, как проходят разработки вакцин и на каком этапе специалисты возглавляемого вами научно-исследовательского института присоединились к исследованиям возбудителя новой коронавирусной инфекции?
– Исследование по разработке вакцины осуществляется в несколько этапов. На начальном этапе оценивается платформа – вектор, апатогенный для человека, вакцинный препарат или рекомбинантная конструкция, которая может быть использована для создания на её основе рекомбинантного вируса. При разработке этой вакцины было наработано несколько образцов, а затем был выбран наиболее оптимальный из них, на основе которого в последующем были наработаны серии для проведения доклинической оценки.
Специалисты 48-го ЦНИИ приступили к исследованиям в апреле 2020 года. В течение 2,5–3 месяцев на базе института была проведена оценка безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины от коронавируса SARS-CoV-2. В доклинических испытаниях вакцины было задействовано большое количество обезьян макак-резусов и сирийских хомячков.

– Ещё весной в самый разгар пандемии новой коронавирусной инфекции даже самые оптимистичные прогнозы предполагали, что вакцина от COVID-19 будет создана не раньше 2021 года. Вместе с тем российским учёным удалось одними из первых в мире выйти на этап клинических испытаний, которые подходят к завершению и обещают принести положительный результат уже в начале-середине августа. Благодаря чему это произошло и какой вклад в это внесли военные вирусологи?
– Действительно, обычно вакцины разрабатывают не менее трёх-четырёх лет. Длительное время занимают как разработка документации и проведение нормоконтроля, так и собственно наблюдение за состоянием вакцинированных животных. А без изучения биологических свойств возбудителя COVID-19, без охарактеризования вакцинного штамма вообще невозможно было бы приступить даже к конструированию вакцины.
Но в 48-м ЦНИИ уже была отработана методология количественной оценки возбудителя и разработана лабораторная модель, позволяющая воспроизводить протекание тяжёлого острого респираторного заболевания (SARS-CoV) для оценки защитной эффективности лекарственных средств. Патенты на эти изобретения принадлежат 48-му ЦНИИ (институт является правопреемником Вирусологического центра НИИ микробиологии Минобороны России. – Прим. ред.).
Следует отметить, что в институте хорошо отработана методология оценки защитной эффективности именно в отношении коронавирусных инфекций. В этом плане значительно сократить время исследований нам помог опыт 2003 года, когда наши сотрудники активно участвовали в борьбе с атипичной пневмонией.
Отмечу, что именно в 48-м ЦНИИ впервые в России был выделен возбудитель тяжёлого острого респираторного синдрома SARS, атипичной пневмонии и разработаны современные диагностические тест-системы для его определения методами ПЦР и ИФА.
Учитывая всё это, при получении штаммов мы смогли быстро изучить биологические свойства возбудителя, отработать методологию и, усовершенствовав некоторые критерии и подходы, провести доклинические испытания образцов вакцины фактически всего за три месяца.
Готовый персонал, отработанные методологии и, самое главное, критерии оценки защитной эффективности позволили нам совместно с НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи быстро пройти этап доклинической оценки безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины.
Без имеющегося опыта и наличия отработанных методологических подходов было бы невозможно в столь короткие сроки изучить экспериментальный образец. К слову, 48-й ЦНИИ имеет огромный опыт работы по оценке защитной эффективности лекарственных средств. За почти 80 лет своего существования институт выдал государству десятки вакцин, которые активно использовались в прошлом и продолжают использоваться в настоящем, включая чумную, сибиреязвенную и оспенную.

Запатентованные изобретения, научные достижения и опыт сотрудников 48-го ЦНИИ войск РХБ защиты Вооружённых Сил Российской Федерации помогли значительно сократить сроки совместной с НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины от CoViD-19

– Что представляет собой новая вакцина и как она работает?
– Это рекомбинантная двухэтапная вакцина для внутримышечного введения. В качестве платформы при её создании использовался аденовирус-носитель, в геном которого был встроен ген, кодирующий спайк-белок коронавируса.
На этой платформе ранее были разработаны две вакцины против геморрагической лихорадки Эбола и вакцина против ближневосточного респираторного синдрома. Опыт работы по разработке вакцин против лихорадки Эбола в 2014–2017 годах показал, что вакцина давала длительный эффект.
Поэтому мы считаем, что тот уровень вируснейтрализующей активности, который вырабатывался в организме у животных в ходе доклинических испытаний, позволит вызывать развитие гуморального иммунного ответа в организме человека, что, в свою очередь, позволит длительно поддерживать защитный титр, вырабатываемый у вакцинированных после иммунизации.

– В каких ещё научных исследованиях по новой коронавирусной инфекции принимает участие 48-й ЦНИИ?
– Специалистами института разработан диагностический набор на наличие РНК вируса SARS-CoV-2. Набор обладает высокой чувствительностью, специфичностью и воспроизводимостью. Опыт и количество проводимых исследований подтверждают, что созданный нами уникальный набор позволяет с высокой точностью и в короткое время выявлять РНК возбудителя коронавируса.
Применение этого набора позволяет обеспечивать биологическую безопасность персонала, работающего как с новым коронавирусом, так и с другими возбудителями. Сохранённая работоспособность коллектива подтверждает его эффективность.

– Вы сказали про другие возбудители, и, зная специфику 48-го ЦНИИ, надо полагать, что речь идёт об особо опасных инфекциях. С какими ещё вирусами приходилось работать специалистам института?
– Наш институт занимается вопросами разработки средств и методов биологической защиты. За последние годы сделано очень много с точки зрения обеспечения биологической безопасности Российской Федерации.
Специалисты института принимают участие в проведении испытаний и ликвидации последствий вспышек особо опасных заболеваний. В эпидочаги для расследования вспышек направляются мобильные диагностические группы.
Из широко известных случаев можно назвать вспышку Крымской-Конго геморрагической лихорадки в станице Обливской в Ростовской области в 1999 году, случаи птичьего гриппа в 2005 году. Специалисты 48-го ЦНИИ много работали по расследованию вспышек атипичной пневмонии, бешенства, лихорадки Эбола, лихорадки Западного Нила, лихорадки денге – всего не перечислить.
Следует отметить, что руководство войск РХБ защиты Вооружённых Сил РФ всегда настраивало нас на то, чтобы мы набирались реального практического опыта и могли в любой момент организовать профессиональную работу в эпидочагах.
Наглядный пример высокой готовности к такой работе – ликвидация вспышки сибирской язвы на Ямале в 2016 году, в которой подразделения нашего института принимали активнейшее участие.
Специалисты института и его структурных подразделений – филиалов в городах Кирове и Екатеринбурге, а также экспертного научно-исследовательского центра в Москве и центра биологической защиты специального назначения в Екатеринбурге, на который легла основная нагрузка, – обеспечили своевременную поставку вакцинных препаратов, выявление районов заражения, провели значительный объём работ по специ­фической индикации, дезинфекционной обработке личного состава и техники и, конечно, по уничтожению павших животных.
Нельзя не упомянуть и работы в 2014–2017 году по лихорадке Эбола. Разработанная тогда вакцина оказалась действительно эффективной, и, кстати говоря, около 30 наших сотрудников сами принимали участие в испытании в качестве добровольцев.
Также специалисты института провели большой объём работы по оценке защитной эффективности универсальной гриппозной вакцины, которая защищает как от высокопатогенных вирусов гриппа, так и от сезонных.

– Сергей Владимирович, сотрудники института принимают участие в испытаниях вакцин не только в качестве исследователей, но и как добровольцы, на которых проводятся испытания. Принимали ли участие ваши подчинённые в завершающихся клинических испытаниях вакцины от COVID-19?
– Безусловно, быть добровольцами хотели очень многие сотрудники. Как и во всех Вооружённых Силах, желающих было намного больше, чем это необходимо для проведения исследований. Но, во-первых, часть из них сами задействованы в исследованиях, а такие учёные, как у нас, что называется, на вес золота. Кроме того, набор добровольцев осуществлялся по достаточно строгим критериям отбора по состоянию здоровья, отсутствию хронических заболеваний, репрезентативному составу выборки по полу, возрасту и другим критериям. Но тем не менее несколько сотрудников института стали добровольными участниками испытаний, так что теперь, после вакцинации, они уже защищены от этой инфекции.

– Получается, вы нисколько не сомневаетесь в эффективности этой вакцины?
– Конечно. В данной ситуации наша уверенность основана как на результатах доклинических исследований, так и на опыте разработки предыдущих вакцин на этой же платформе, которые показали высокую эффективность. К тому же уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что после вакцинации у добровольцев образуются вируснейтрализующие антитела к возбудителю. Поэтому мы полагаем, что находимся на правильном пути и в конечном итоге данный препарат будет внедрён в практику.