Российский препарат «Полиоксидоний» прошел первый этап испытаний по международному протоколу ВОЗ при лечении СOVID-19. Независимый международный наблюдательный комитет, оценив полученные результаты, подтвердил безопасность данного иммуномодулятора. На втором этапе, в октябре–ноябре, будут сделаны выводы об эффективности препарата против нового коронавируса. В целом программа исследований обойдется примерно в 1 млрд. рублей. Однако эксперты высказывают сомнения в том, что лекарство сможет помочь больным. По словам ученых, молекулярный механизм его действия до сих пор не описан в доступных источниках. К тому же препарат так и не получил мирового признания и широко применялся только в России и странах СНГ.

Согласно предоставленным «Известиям» данным, препарат с действующим веществом азоксимера бромид безопасен при лечении пациентов с COVID-19. Представители компании-разработчика рассказали, что исследование проходит в 18 лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново. В нем принимают участие 100 пациентов — мужчин и женщин в возрасте от 18 до 85 лет. Их распределили в две группы, одной из которых на фоне традиционной терапии давали препарат, а второй — плацебо.

Как утверждает Михаил Цыферов — президент компании «Петровакс», создавшей препарат, — лекарство повышает иммунную резистентность в отношении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Как сообщается в пресс-релизе, предоставленном «Известиям» компанией «Петровакс», на втором этапе специалисты сосредоточатся на оценке эффективности лекарства. Общее количество пациентов в клиническом исследовании превысит 450 человек. Кроме того, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB), акцент будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции.

Общая стоимость программы исследований «Полиоксидония» в контексте COVID-19 составит около 1 млрд рублей.

Загадки иммунитета

— Этот препарат обладает иммуномодулирующим эффектом и оказывает влияние на звено фагоцитоза (фагоциты — клетки иммунной системы, которые защищают организм путем поглощения вредных чужеродных частиц. — «Известия»), — пояснил специалист.

По предположению разработчиков, лекарство активирует иммунный ответ организма и по отношению к коронавирусной инфекции. Как рассказал заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ им. И.И. Мечникова профессор Михаил Костинов, это лекарство может быть полезно как при профилактике коронавирусной инфекции, так и при тяжелых состояниях, в том числе осложненных цитокиновым штормом. А также на этапе восстановления организма с целью иммунореабилитации.

Действующее вещество препарата — азоксимера бромид — обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным умеренным противовоспалительным действием на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, стимулирует антителообразование, синтез интерферона-альфа и интерферона-гамма, сообщила «Известиям» сотрудник научно-клинического отдела МГЦ СПИД медицинского института РУДН Елена Белова.

— Кроме того, он увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. А также снижает воспалительную реакцию, нормализуя синтез про- и противовоспалительных цитокинов, — подчеркнула эксперт.

Дождаться финала

Однако отношение к лекарству в научных кругах неоднозначно. «Полиоксидоний» применяется в комплексной терапии вместе с другими препаратами, поэтому анализ эффективности монотерапии препаратом отсутствует, сообщила «Известиям» профессор кафедры фундаментальной медицины Школы биомедицины Дальневосточного федерального университета (ДВФУ) Галина Рева.

— Нет описания конкретного механизма действия препарата, его эффективность не подтверждена с позиций современной медицины, — заявила профессор.

Действительно, принцип действия «Полиоксидония» на молекулярном уровне изложен в доступных источниках весьма обтекаемо, рассказал руководитель курса прикладной фармакологии и фармакотерапии факультета наук о здоровье университета OsloMet (Норвегия) Юрий Киселев.

— Сама группа иммуномодуляторов за рубежом, по крайней мере в Норвегии, Великобритании и США, представлена практически исключительно лекарствами, применяемыми при тяжелых онкологических и инфекционных заболеваниях. У всех этих препаратов внушительные списки серьезных и частых побочных эффектов, и большинство из них используется только в стационарах, — пояснил эксперт. — «Полиоксидоний», согласно инструкции, показан при огромном спектре заболеваний: от детских ОРВИ до переломов и дисбактериоза, и при этом практически не имеет частых или серьезных побочных эффектов.

— Опубликованные на сегодня исследования эффективности интерферонов при COVID-19 имеют противоречивые результаты. Возможно, «Полиоксидоний» проявит себя более убедительно? Об этом мы узнаем после окончания исследования, когда все его результаты будут должным образом опубликованы в виде научной статьи, — пояснил фармаколог.

По словам заместителя заведующего лабораторией анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ Станислава Отставнова, в случае с «Полиоксидонием» возникает масса вопросов.

— Азоксимера бромид используется в России в клинической практике с начала XXI века, однако упоминания о его применении в авторитетных мировых научных журналах отсутствуют, препарат не получил распространения в западных странах, — пояснил эксперт.

Согласны с тем, что пока делать какие-либо выводы относительно данного лекарства преждевременно, и некоторые другие специалисты.

— О потенциале препарата при COVID-19 говорить рано — надо дождаться завершения второй фазы исследования, — подчеркнул Сергей Авдеев.

«Полиоксидоний» стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Минздрава для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап специалисты планируют завершить и представить результаты в октябре–ноябре 2020 года.