Вакцина в словах чиновников и документах разработчика. Отчет Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции не выглядит столь же обнадеживающим, как заявления Путина и Мурашко

отметили
38
человек
в архиве

Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».

Насколько устойчив иммунитет

«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».

Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.

Безопасна ли вакцина

«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».

Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Показания к применению

В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:

«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».

Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований.

Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

Центр Гамалеи, как писала «Фонтанка», полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».

Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи

«К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).

Увы, в медицинских документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.

«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.

Опыты

«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.

После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.

Реакция мира

В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.

«Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар. Он напомнил, что Россия одобрила вакцину без 3-й фазы клинических испытаний при отсутствии научных данных о первых двух фазах.

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА «Новости» посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: «Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность».

Александр Ермаков, «Фонтанка.ру»

Добавил suare suare 12 Августа
проблема (3)
Дополнения:

Титр — предельное разведение пробы сыворотки крови, при котором и обнаруживается активность антител.

Спустя 42 дня после вакцинации в крови добровольцев был зафиксирован показатель антител к вирусу со средним титром 49,3. «Фонтанка» отмечает, что такое значение даже ниже, чем средний уровень антител, а со временем оно может снизиться.

Однако Минздрав утверждает, что вакцина в состоянии сформировать устойчивый иммунитет — по крайней мере, он должен сохраняться который будет сохраняться порядкадвух лет. Профессор патофизиологии Первого МГМУ им. Сеченова Антон Ершов отметил, что подтверждений этому нет.

Также и отчет Центра Гамалеи выяснилось, что побочные явления у вакцинированных встречаются «часто или очень часто». Однако определить «более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования».

У 38 добровольцев наблюдалось в общей сложности 144 побочных эффекта, однако большинство из них не имело серьёзных последствий. И, все же, спустя 42 дня после вакцинации 31 симптом сохранился. Отмечается, что в основном они были связаны с отклонениями показателей иммунной системы. В документе Центра Гамалеи заявлено, что исход 27 явлений до сих пор не ясен.

В частности, добровольцы, получившие вакцину жаловались на повышение температуры, головную боль, диарею, астению, недомогание, пирексию, заложенность носа, першение в горле и ринорею. В месте прививки отмечали отёчность, боль, гипертермию и зуд.

Вакцину нельзя вводить пенсионерам, детям и беременным женщинам — на них исследования не проводились.

Спутник V: первая зарегистрированная вакцина от COVID-19

13:36 12.08.2020
 
Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19 под названием «Спутник V». Препарат разработали в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи на основе вектора аденовируса человека. Там же, а также в зеленоградской компании «Биннофарм», планируют в ближайшее время развернуть производство вакцины. Что такое вектор и как он помогает справиться с коронавирусной инфекцией, унесшей жизни более 700 тысяч человек, — в инфографике Ria.ru.
 
 
 
Почему прививки от коронавируса пока вызывают лишь сдержанный оптимизм
 
«Коммерсантъ» от 08.08.2020, 11:31
 

По самому оптимистическому сценарию разработка вакцины от COVID-19 должна занять не меньше полутора лет, потому это уравнение с десятками неизвестных. Для доказательства безопасности и эффективности необходим целый комплекс годами отработанных процедур. Наиболее перспективной из мировых разработок сейчас считается вакцина Оксфордского университета, разработанная совместно с AstraZeneca. В России фаворитом называют Gam-COVID-Vac Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Но научный отчет о клинических испытаниях Gam-COVID-Vac пока не опубликован.

Трудности подготовки

«Вакцины, существующие много лет, в частности те, которыми прививают детей, абсолютно безопасны. Каждый подозрительный случай осложнения после прививки расследует комиссия специалистов, выясняя обстоятельства, позволяющие установить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностями реактивности пациента,— рассказывает знакомый врач-вакцинолог.— И если вдруг после вакцинации у ребенка дебютировали, к примеру, диабет I типа или вакциноассоциированное заболевание, это чистое совпадение. Они бы и так рано или поздно проявились».

С новыми вакцинами все не так просто. Пожалуй, самая знаменитая история, вызвавшая много споров по поводу безопасности вакцин, произошла в 1976 году в США. 5 февраля военнослужащий на базе Форт-Дикс в штате Нью-Джерси почувствовал недомогание, а на следующий день умер. Через две недели медицинские власти объявили, что виновником стал новый штамм свиного гриппа. За пределы военной базы этот вирус не вышел, но страшно напугал всю Америку, потому что оказался родственником «испанки», выкосившей полмира в 1918 году. Чуть позже обнаружили еще один штамм, циркулировавший всего-то до марта, но общественность насела на тогдашнего президента США Джеральда Форда с требованием провести всеобщую вакцинацию.

К октябрю вакцина была готова.

Уже через несколько дней после начала прививочной кампании скончались три пожилых американца — их смерти тут же связали с вакциной.

 А когда стали поступать сообщения, что прививка провоцирует синдром Гийена—Барре — острую аутоиммунную реакцию, вызывающую паралич, в стране началась настоящая паника, особенно если учесть, что с октября по декабрь успели привить 48 млн человек, или 22% населения США. Последствия вакцинации от гриппа, который даже не спровоцировал эпидемии, оказались несопоставимо тяжелыми. Однако общество прививку все-таки получило — от преждевременного выпуска на рынок сырых вакцин.

Этот случай не единственный. По данным журнала The Economist, вакцина пандемрикс, в мае 2008 года утвержденная Евросоюзом, провоцировала нарколепсию — нервное заболевание с галлюцинациями, дневными приступами сонливости и нарушениями ночного сна. Статистика зафиксировала примерно один случай на 55 тыс. вакцинированных, а только в Великобритании пандемрикс получили около 6 млн человек. Серьезными побочными эффектами прославилась также вакцина роташилд от ротавирусной инфекции (кишечный грипп), выпущенная на рынок США в конце 1990-х годов. Она вызывала редкое, но опасное заболевание, связанное с непроходимостью кишечника, и ее быстро сняли с производства.

Безопасность и эффективность

«Безопасность вакцин должна быть гораздо выше, чем лекарств, ведь лекарства дают больным, а вакцины — здоровым»,— говорят врачи.

Чтобы доказать безопасность вакцины, проводятся клинические испытания. Классический вариант — три фазы, в ходе которых проверяются переносимость, безопасность и, главное, эффективность. Обычно такие исследования длятся не меньше пяти лет. Есть еще доклинические испытания — на клеточной культуре и животной модели; они могут занять около двух лет.

То есть от замысла до воплощения порой проходит 10–15 лет.

Большое значение имеет число участников испытаний. Если в первой фазе это 25–100 человек, то в третьей фазе может быть несколько тысяч. Так, в третьем этапе испытаний оксфордской вакцины от COVID-19, разработанной совместно с AstraZeneca, только в Великобритании собираются участвовать 10 тыс. человек, а еще хотят присоединиться Бразилия и Южная Африка. Но даже такие «масштабные клинические испытания не в состоянии предсказать все возможные редкие эффекты, которые могут проявляться, когда пандемические вакцины будут назначаться многим миллионам людей», написано на сайте ВОЗ в разделе «Безопасность пандемических вакцин (H1N1) — 2009».

Поэтому после начала массовой вакцинации стартует так называемая четвертая фаза — пострегистрационное наблюдение. Только длительное применение препарата или вакцины в условиях реальной жизни помогает оценить отдаленные последствия, то есть, условно говоря, снижается уровень смертности или, наоборот, повышается.

Эта фаза предполагает обратную связь, чтобы разработчик и производитель препарата могли в случае необходимости скорректировать его формулу.

В США врачи и пациенты отправляют информацию в специальное подразделение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в России — в Росздравнадзор. В случае вакцины от COVID-19 только такой контроль может гарантировать доверие общества, уверены врачи.

Эффективность — вторая важная составляющая любой вакцины. «Наша иммунная система состоит из двух частей — врожденного и адаптивного ответа, который, в свою очередь, подразделяется на гуморальный и клеточный,— объяснил тот же знакомый врач.— Гуморальный ответ на вакцину, как и на любую инфекцию, заключается в формировании специфических антител к каждому конкретному антигену (чужеродному агенту). Клеточный иммунный ответ связан с формированием клеток памяти, которые длительно сохраняются в лимфоидной ткани и несут информацию о том антигене, с которым мы контактировали, в данном случае в ходе вакцинации. Если вдруг мы с этой инфекцией после вакцинации столкнемся, клетки памяти начнут активно работать и нас защищать. Клеточный иммунитет более важен, потому что он более продолжительный». При создании вакцины очень важно подтвердить, что она формирует обе части иммунного ответа.

Зарубежные вакцины

Специалисты предупреждают: не все разработанные в мире вакцины окажутся эффективными. По статистике, до стадии производства доходит не более 6% экспериментальных препаратов.

Успех экспериментальных вакцин составляет около 7% на доклинической стадии и 15–20% в ходе клинических исследований»,— говорит Сет Беркли, американский эпидемиолог, глава альянса Gavi, пропагандирующего и развивающего вакцинацию (цитата по The Telegraph).

По разным данным, в мире сейчас разрабатывается от 170 до 218 вакцин от COVID-19. ВОЗ 31 июля опубликовала данные о 26 перспективных вакцинах, которые проходят клинические испытания на людях. Большинство нацелено на выработку антител к S-протеину — это такой белковый «шип», которым вирус связывается с рецептором на мембране клетки, в которую затем проникает для размножения. В сущности, благодаря этим «шипам» коронавирус и получил свое название.

По информации ВОЗ, до третьей фазы клинических исследований дошли шесть вакцин:

  • Оксфордского университета (совместно с AstraZeneca),
  • Американской Moderna (совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США),
  • Немецкой BioNTech (совместно с Fosun Pharma и Pfizer),
  • Китайской Sinovac,
  • Уханьского института вирусологии,
  • Пекинского института вирусологии (обе совместно с Sinopharm).

Вакцина от CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology, которую планируется вводить китайским военнослужащим, пока заканчивает вторую фазу.

Самой перспективной считается оксфордская вакцина.

Это векторная вакцина на основе аденовируса шимпанзе, несущая ген коронавирусного S-белка. Эксперты ВОЗ называют ее главным претендентом. Свои первые результаты ученые Оксфорда опубликовали 20 июля в престижном медицинском журнале The Lancet: испытания на 1077 взрослых добровольцах показали, что вакцина обеспечивает двойную защиту от коронавируса, формируя и антитела, и клеточный иммунитет, которые будут усилены ревакцинацией. Серьезных побочных эффектов не отмечалось, а незначительные легко снимались парацетамолом. По сообщению The Telegraph, для дальнейшей работы Оксфорду и Имперскому колледжу Лондона, который разработал собственную вакцину от COVID-19, выделили £84 млн.

AstraZeneca еще в мае объявила о контракте на $1,2 млрд с правительством США на поставку 400 млн доз тогда даже не проверенной оксфордской вакцины, а 13 июня подписала соглашение с Евросоюзом тоже на 400 млн доз. Британское правительство согласилось оплатить 100 млн доз, рассчитывая, что 30 млн из них будут доступны жителям Соединенного Королевства уже в сентябре.

Несмотря на обнадеживающие данные, некоторые источники The Telegraph подчеркивают, что факт обеспечения долговременного иммунитета оксфордской вакциной еще не доказан. На это как раз и направлена третья фаза клинических испытаний.

Вакцина, разработанная совместно немецкой биотехнологической BioNTech и фармацевтической Pfizer, использует вирусную РНК. Первые данные исследований показали ее безопасность и способность в больших количествах генерировать антитела к SARS-CoV-2. О клеточном иммунитете информации нет.

По вакцине Moderna в медицинском издании The New England Journal of Medicine было опубликовано несколько отчетов, в том числе о ее действии на макак-резус и людей. В качестве транспорта, доставляющего вакцину в организм, здесь используются липидные наночастицы; они содержат матричную РНК коронавирусного S-протеина.

Если верить опубликованным результатам, вакцина способствует выработке количества антител, превышающего их содержание у переболевших COVID-19.

Но после повторного введения вакцины у 21% испытуемых в группе с дозой 250 мкг были отмечены серьезные побочные эффекты. Третья фаза испытаний стартовала 27 июля, и министр здравоохранения США Алекс Азар весьма оптимистичен: «Благодаря руководству президента Трампа и упорному труду американских ученых вакцина, разработанная Национальными институтами здравоохранения и компанией Moderna, подошла к третьей фазе испытаний в рекордные сроки».

Китайская биотехнологическая Sinovac тоже сообщила о положительных результатах испытаний вакцины, использующей инактивированный SARS-CoV-2. Третья фаза исследования проходит в Бразилии с участием 8870 добровольцев. Предусмотрена вакцинация в два этапа с интервалом 14 дней.

Российская вакцина

О вакцине Gam-COVID-Vac, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ, мы знаем лишь со слов замдиректора по научной работе института члена-корреспондента РАН, доктора биологических наук Дениса Логунова.

В интервью «Медузе» он рассказал, что вакцина векторная, изготовлена на основе двух типов аденовируса. Векторная вакцина — это значит, что из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение, поэтому сам он заразить человека не может, но может «довезти» до клеток необходимый «груз». В случае с Gam-COVID-Vac это, как и у ряда зарубежных вакцин, ген, кодирующий S-белок SARS-CoV-2. Предполагается двукратное введение вакцины, что, по словам господина Логунова, усиливает иммунный ответ.

Эксперименты на животных, утверждает ученый, показали, что вакцина формирует и гуморальный, и клеточный иммунитет.

Кроме того, господин Логунов заверил, что для векторных вакцин не существует так называемого антителозависимого усиления инфекции. Этот эффект иногда возникает после повторной вакцинации, когда выработанные в ответ на первую вакцинацию антитела связываются с возбудителем инфекции, давая усиление иммунного ответа, то есть более сильное воспаление вплоть до развития цитокинового шторма.

Антителозависимое усиление инфекции провоцировала прививка от лихорадки Денге, что, по некоторым данным, привело к смерти 600 детей на Филиппинах в 2016 году, и ее применение было прекращено. В 1960-х точно так же пришлось отозвать вакцину от респираторно-синцитиального вируса, который вызывает тяжелое заболевание у новорожденных и маленьких детей. По той же причине так и не смогли создать вакцины от коронавирусов SARS (тяжелый острый респираторный синдром) и MERS (ближневосточный респираторный синдром): у животных, на которых ее испытывали, наблюдались значительные повреждения легких, связанные с антителозависимым усилением инфекции. SARS — близкий родственник SARS-CoV-2.

Дело осложняется тем, что научный отчет о клинических испытаниях Gam-COVID-Vac пока не опубликован, на что уже обратили внимание в ВОЗ. По информации AFP, после объявления 2 августа, что уже в сентябре в России планируется наладить массовое производство вакцины и в 2020 году довести выпуск до нескольких миллионов доз в месяц, ВОЗ призвала Москву «следовать рекомендациям по производству вакцин».

ТАСС цитирует представителя ВОЗ Кристиана Линдмайера, по словам которого любая вакцина перед получением лицензии должна пройти необходимое тестирование в соответствии с правилами, общими для всех стран—членов организации: «Иногда отдельные исследователи заявляют, что сделали открытие. Это, конечно, прекрасные новости, но между открытием и работающей вакциной, прошедшей все фазы исследований, большая дистанция». На вопрос журналистов о безопасности российской вакцины Кристиан Линдмайер заявил, что в ВОЗ «не видели официальных данных, а это важно». В списке ВОЗ вакцина из Института Гамалеи значится как находящаяся на первом этапе клинических исследований.

Представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер напоминает, что между открытием и работающей вакциной, которая прошла все стадии исследования, большая разница

Фото: Xu Jinquan / Xinhua / ZUMA Wire / ТАСС

Британия, скорее всего, откажется от российской вакцины, поскольку там существуют большие сомнения по поводу проводимых в РФ клинических испытаний, пишет The Telegraph. Похожее мнение высказал главный американский инфекционист Энтони Фаучи: Россия не опубликовала ни одного научного отчета, доказывающего безопасность и эффективность своей вакцины.

Профессор Наор Бар-Зеев, эпидемиолог-инфекционист из Международного центра оценки вакцин Университета Джонса Хопкинса, в интервью The Telegraph подчеркнул: «Мир уже не доверяет вакцинам, и мы не можем проводить глобальную вакцинацию, если препарат причиняет вред». Даже если этот вред очень незначительный и польза превосходит опасные последствия, добавил ученый, «люди должны иметь полную информацию о том, что они принимают, и самостоятельно решать, стоит ли рисковать для достижения результата».

Елена Туева

 

Брифинг Минздрава и Центра Гамалеи по вакцине от коронавируса. Трансляция

10:16 12.08.2020
 
Глава Минздрава Михаил Мурашко и директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург проводят брифинг, посвященный российской вакцине от коронавируса.
 
Накануне Владимир Путин объявил, что Россия первой в мире зарегистрировала препарат для профилактики COVID-19, разработанный в НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), который вместе с партнерами инвестировал четыре миллиарда рублей в его производство. Вакцина получила название «Спутник V».
 
По информации из государственного реестра лекарственных средств, препарат будет представлять собой раствор для внутримышечного введения. Вакцинацию планируют проводить в два этапа: вначале — компонентом I, через три недели — компонентом II.
 
Как сообщили в Минздраве, двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет: опыт показывает, что он сохраняется в течение двух лет.
 
 
Добавил suare suare 14 Августа
Комментарии участников:
fStrange
+2
fStrange, 12 Августа , url

» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров.

 

и

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований.

KsRus
0
KsRus, 12 Августа , url

А что, никто в 45 на пенсию не уходит? Да и исследования не останавливаются. Через несколько месяцев доисследуют 60-90 летних, 8-18 летних.

Ну а вы ждите британскую, раз от нашей корёжит ;)

waplaw
+2
waplaw, 12 Августа , url

"(...) Когда президент России Владимир Путин торжественно объявил во вторник, что его страна произвела первую в мире вакцину против коронавируса, эксперты в области общественного здравоохранения в Соединенных Штатах обеспокоились, что Трамп почувствует себя вынужденным вступить в соперничество за фармацевтическое мужское достоинство, поспешно развернув свою собственную вакцину еще до того, как она будет полностью протестирована", — передает The New York Times.

«Я уверена, что это даст ему новый стимул, чтобы подталкивать американские научно-исследовательские разработки и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) шевелиться быстрее, — заявила д-р Маргарет Гамбург, комиссар FDA при президенте Бараке Обаме (...). — Если он верит в то, что тестирование вызывает случаи заболевания, я подозреваю, что он может подумать, что не тестировать вакцину или лекарство — это в порядке вещей».

Издание указывает, что (...) стремление остановить пандемию коронавируса «уже переросло в геополитическую гонку между крупнейшими державами мира». «Российская вакцина, одобренная без обширных испытаний, обычно требуемых на Западе, может быть рабочей, полагают американские ученые. Но если это не так, то поспешный процесс может представлять опасность не только для россиян, но и для многих других, если Трамп поспешно попытается сравнять счет с предполагаемым достижением, — говорится в статье. — (...) Две фармацевтические компании перешли к фазе III испытаний в Соединенных Штатах, заключительную стадию тестирования перед тем, как вакцина может быть одобрена. Но ученые выразили обеспокоенность, что испытания могут быть свернуты из-за желания Трампа добиться политической победы до всеобщих выборов 3 ноября».

«Белый дом заявил, что решение об утверждении вакцины будет зависеть от данных, а не от политики, хотя Трамп неоднократно связывал свою операцию Warp Speed с календарем избирательной кампании. Он предположил, что вакцина может быть запущена ко дню выборов, хотя ученые указывали, что для завершения испытаний потребуется время до начала следующего года. (...) На брифинге во вторник президент не прокомментировал заявление России, но похвастался „огромным прогрессом“ в области создания американской вакцины и заявил, что „мы очень близки к ее одобрению“.

»Операция Warp Speed — крупнейшая и самая передовая операция такого рода в мире и в истории", — сказал он, продемонстрировав свою тягу к соперничеству.

«Путин не видел необходимости ждать более масштабных испытаний в России, где медицинская система не считается такой строгой, как в Соединенных Штатах, несмотря на перспективу того, что она может сработать не так, как предполагается, или идаже оказаться небезопасной. Но сделав это, он поставил Трампа в неловкое положение, учитывая дружбу между двумя мужчинами», — отмечает газета.

«Если судить по проявлениям того, что представляется почтением Трампа к Путину, а также по постоянному личному стремлению к „победе“, Трамп может пожелать воспроизвести у себя в стране то, что он считает триумфом российской вакцины», — сказала Моника Шох-Спана, старший научный сотрудник Центр безопасности здоровья Джонса Хопкинса.

«Дэвид Креймер, специалист по России из Международного университета Флориды и бывший помощник госсекретаря при президенте Джордже Буше, отмечает, что Трампу следует использовать момент, чтобы подвергнуть испытанию свое стремление к улучшению отношений с Россией.

»Помимо контроля над вооружениями, борьба с вирусом должна быть одной из проблем, над которыми мы и Россия должны работать вместе, а не еще одним источником конкуренции, — подчеркнул он. — Тем не менее, скорость, с которой русские нашли вакцину, должна вызывать озабоченность и рискует обострить уровень недоверия между нашими двумя сторонами, если она не сработает или даже причинит вред".

(...)

BadMax
+6
BadMax, 13 Августа , url

vvsupervv66
-1
vvsupervv66, 12 Августа , url

Добавление. Судя по минусам и даже скрытие комментария, у западных кукловодов сгорают очень, ну очень большие бабки.

Просчиталися. Интересно, Сорос и компания ответят перед своими заказчиками за провал операции «коронавирус» или нет?

Если ещё и майдан в Белоруссии не удасться, то Сороса и Компанию поставят на счётчик. Дело в том, что заказчик коронавируса заплатил исполнителю золотом.

Думаю, мечта Сороса умереть лет так через сто или пятьдесят своей смертью в богатстве и роскоши не сбылась.

if else
0
if else, 12 Августа , url

А заказчик, обещавший Соросу 50-100 лет жизни это рептилоиды чтоли?

vvsupervv66
-1
vvsupervv66, 13 Августа , url

Заказчик этого конечно не обещал, но любой орган можно купить.

Помнится Ротшильд менял сердце аж два раза.

Хочу вам напомнить тот факт, что дети из лагерей беженцев в Европе почему-то быстро исчезли. Интерпол пока молчит. Ждёт истечения срока давности по УК ЕС.

vvsupervv66
0
vvsupervv66, 13 Августа , url

Дядя Вова, Он же Владимир Владимирович опять всех уделал. Горжусь своим Президентом.

Всё-таки русы они же есть варяги. Для запада этот менталитет или по нашему состояние души — неубиваемый смертельный вирус. Корнавирус по сравнению с этим просто говно.

Люблю Россию.

vvsupervv66
0
vvsupervv66, 13 Августа , url

Пшёл козлище.

Обделались западные партнёры. Мимо очень большого бабла проскочили.

А следовательно пойдут вабанк.

Когда начнёшь подыхать от новой заразы от своих западных хозяев, вспомни Дядю Вову.

fStrange
-1
fStrange, 13 Августа , url

Обделались западные партнёры. Мимо очень большого бабла проскочили.

 никуда они не проскочили. Непрошедшая полный цикл испытаний вакцина опасна. Этот опыт проходили еще в 60-х годах.

И соответственно ни одна европейская страна неапробированную российскую вакцину не купит.

Ну а Обнуляш как обычно, будет проводить эксперименты на выживание, на своих гражданах.

vvsupervv66
-2
vvsupervv66, 13 Августа , url

 Так называемый золотой западный миллиард может не покупать российскую вакцину.

Остальные получат бесплатно.

Я же говорю — козлище, и мозг у тебя козлиный.

fStrange
0
fStrange, 13 Августа , url

Остальные получат бесплатно.

 Ага. То ли лекарство, то ли яд.

И не бесплатно а за счет российских граждан.

И завязывай с хамством, мне тебя жаль, но не настолько, чтобы это спускать.

vvsupervv66
-2
vvsupervv66, 13 Августа , url

Всё есть яд, и всё есть лекарство. Главное пропорции или соотношение.

Я же говорю, что мозг козла.

Кстати проплатят государства, а люди в этих государствах получат вакцину бесплатно. Кстати, Япония за вакцину от полиэмилита платила СССР? Помню, что нет.

В такие времена роль государства увеличивается многократно.

Либерасты, помнится, государство даже отрицали.

Пшёл.. 

И да, это не хамство, а констатация факта. Привык вещи и козлов называть своими именами.

Некоторые козлы ради своего козлизма принципиально не будут закупать русскую вакцину, и даже не смотря на смерть своих сограждан.

Тем хуже для козлов.

А что вы так на козла реагируете. Вы себя таковым считаете?

fStrange
+4
fStrange, 13 Августа , url

Я же говорю — козлище, и мозг у тебя козлиный.

 модератор модератор направьте чувака на путь истинный.

vvsupervv66
-2
vvsupervv66, 13 Августа , url

Ну вот они ценности западные.

Личное козлище больше волнует, чем лекарство от вируса для людей.

Что и требовалось доказать.

fStrange
+2
fStrange, 13 Августа , url

Личное козлище больше волнует, чем лекарство от вируса для людей.

 Смешно спасибо. Чувак ратующий за применение неапробированного лекарства рассказывает что то там про заботу о людях

Юлька с н2
+1
Юлька с н2 [БАН], 13 Августа , url

oleg_ws oleg_ws чего ты тут активно минусы фигачишь комментам fStrange fStrange? Ты ж модератор, бывший его коллега, взял бы и разобрался, чего они там спорят. )

oleg_ws
+2
oleg_ws, 13 Августа , url

Достала своим нытьем по этому поводу. Сходи к врачу по поводу минусов — у тебя какая-то мания.

Стренжу я и минусы ставлю когда не согласен, а когда согласен и плюсы, о чем ты прекрасно знаешь.

Барин
0
Барин, 13 Августа , url

Ну а Обнуляш как обычно, будет проводить эксперименты на выживание, на своих гражданах.

Неуважаемый, фСтрендж, переживающий распад личности и деградацию, как говорят знающие люди — в делах вакцины 3 стадии тестов. Третья как раз о массовой вакцинации, т.е. уже про масштабирование.

Вы, думаете в США и Европе на ком тестирование 3ей фазы будут проводить? На неграх? Или может еще где-то?

fStrange
0
fStrange, 13 Августа , url

Неуважаемый, фСтрендж, переживающий распад личности и деградацию

 модератор модератор спасите клоновода от распада и деградации. В бане он сможет спастись.

Барин
0
Барин, 13 Августа , url

Любезный, прекратите строчить доносы, я всего лишь указываю вам на вашу слабую компетенцию. Но тем не мнее вы имеете наглость смущать джентельменов вокруг своими безапелляционными суждениями. Не сильно ошибусь, если замечу, что мы все испытываем испанский стыд за вас.

V.I.Baranov
0
V.I.Baranov, 13 Августа , url

Это не донос! Это сигнал. Наш сигнальщик не дремлет, наш сигнальщик не спит… не спит и видит чудный сон наяву… В старину таких спящих называли Сомнанбулами!

Барин
0
Барин, 13 Августа , url

«Путин не видел необходимости ждать более масштабных испытаний в России, где медицинская система не считается такой строгой, как в Соединенных Штатах, несмотря на перспективу того, что она может сработать не так, как предполагается, или идаже оказаться небезопасной. Но сделав это, он поставил Трампа в неловкое положение, учитывая дружбу между двумя мужчинами», — отмечает газета.

скорее менее коррумпированной чем их FDA которая разрешает к применению конкретные наркотические средства. и менее бюрократизиорвана, когда там каждому ФДА бонзе нужно занести, все согласовать, кругом заплатить.

А эффективность их системы массового здравоохранения, оказалось не болье чем мифом, которую эпидемия быстро развенчала.

Haifi
0
Haifi, 13 Августа , url

Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар.

А такое возможно?

Юлька с н2
+3
Юлька с н2 [БАН], 13 Августа , url

Конечно. Ковид — разновидность гриппа, от них быстро находят вакцину. Да и сам вирус не долго живет, и иммунитет человека часто посильнее любого препарата. Ученые говорят, что многие из нас переболели уже этой короной в легкой форме и поэтому организм больше её не воспринимает.

Не знаю, как у вас в Германии, а у нас в Питере и Крыму (где я сейчас) уже без всяких вакцин, масок и перчаток коронавирус сходит на нет.

Haifi
+1
Haifi, 14 Августа , url

Да и сам вирус не долго живет

Вирус и не может долго жить, у него нет митохондрий. Мы же имеем дело с уникальным по живучести вирусом, природе не известном, сочетающим в себе свойства вируса и бактерии. К тому же нормальный вирус постоянно мутирует.  Можете вы объянить, почему выработанная к его предшественнику вакцина, будет эффективна к его новому мутанту. Я уже не говорю о том, что постоянные вакцинации сами расчищают дорогу для следующих штаммов. Вирусы были задолго до человека и они нас переживут. С ними нельзя бороться. С ними можно только мирно сосуществовать.

V.I.Baranov
0
V.I.Baranov, 13 Августа , url

Конечно! Это толчёное золото!

hahaha2366234
-1
hahaha2366234, 15 Августа , url

????? Как такой контент, идущий вразрез с тем, что по моему мнению нужно Партии, оказался в топе News2 ??? 

Кого-то в отпуск отправили, и в отместку они пишут и голосуют по совести?



Войдите или станьте участником, чтобы комментировать