Минздрав России включил Научно-производственную компанию ГЕНЕРИУМ в регистрационное удостоверение в качестве производителя вакцины для профилактики COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V).

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была разработана ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и стала первой зарегистрированной вакциной в мире, применяемой для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. В основе вакцины использован аденовирусный вектор с встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека). Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу.

При масштабировании технологии производства вакцины на индустриальной площадке ГЕНЕРИУМ применялись современные технологические подходы и передовое оборудование. В работе над проектом задействована широкая команда сотрудников ГЕНЕРИУМ с многолетним опытом работы в области разработки и производства биотехнологических препаратов.

Сегодня все усилия мирового сообщества направлены на разработку вакцины от нового коронавируса. В условиях пандемии отечественные производители и ученые вышли на передовую борьбы с вирусом, обеспечили бесперебойную работу предприятий, не останавливали и разработки новых препаратов. Компетенции «Генериума» позволили в короткие сроки реализовать такой технологически сложный проект, как масштабирование производства новой, первой в мире вакцины от коронавируса, и при выходе на полную мощность площадка компании сможет выдавать от 60 до 100 млн доз вакцины в год. Отмечу, что для расширения производственных компетенций компания активно использует инструментарий мер государственной поддержки. Так, с привлечением льготных займов Фонда развития промышленности «Генериум» организует выпуск наборов экспресс-тестов для выявления коронавируса, расширяет производство препаратов для лечения наследственных заболеваний и астмы. Компания является одним из ключевых реализаторов федеральной программы «ФармаМед-2020», обладает богатой экспертизой в области масштабирования лабораторных технологий, соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики, а также имеет в своём арсенале новейшее оборудование и глубокую научную базу. Сочетание всех этих факторов и слаженная работа производителя, разработчика и регуляторов позволили выйти на важный этап борьбы с пандемией COVID-19,

— отметил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Михаил Мурашко, Министр здравоохранения Российской Федерации:

Сегодня мы внесли производственную площадку «Генериум» в регистрационное удостоверение вакцины «Гам-Ковид-Вак» или «Спутник V». Производителем успешно внедрены технологии наработки вакцины «Спутник V» для профилактики новой коронавирусной инфекции. Это самое современное производство, соответствующее стандартам GMP, обеспечивается высокое качество препарата. Первые серии вакцины уже проходят контроль по выпуску в гражданский оборот. С началом производства на «Генериуме» мы начинаем практическую реализацию плана по масштабированию производства первой вакцины от COVID-19.

Даниил Талянский, член Совета директоров ГЕНЕРИУМ:

Благодаря нашей совместной работе с Минздравом России, Минпромторгом России и исследовательским центром им. Н.Ф. Гамалеи, компания ГЕНЕРИУМ успешно завершила трансфер, воспроизведение и масштабирование технологии производства вакцины Гам-КОВИД-Вак на своей научно-производственной базе. На сегодняшний день — это первый завершённый трансфер полного цикла производства: от субстанции до готовой формы вакцины. На данный момент произведено свыше 90 тысяч доз, и мы рассчитываем, что первая партия вакцины поступит в лечебно-профилактические учреждения страны до конца октября. Сейчас нами ведется работа по поэтапному наращиванию производственной мощности с выходом на показатели от 5 до 8 миллионов доз в месяц.

Академик Александр Леонидович Гинцбург, директор ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России:

За время совместной работы, мы смогли высоко оценить профессионализм сотрудников ГЕНЕРИУМ и выстроить систему эффективного взаимодействия их с нашими сотрудниками и стать единой командой. Это дало возможность в такие короткие сроки перенести нашу технологию на площадку ГЕНЕРИУМ, и тем самым, ускорить доступ граждан Российской Федерации к вакцине. Скорость и точность принимаемых ими решений при трансфере технологии нашего Центра на их площадку, говорит о высочайшей компетенции ученых и технологов, вовлеченных в проект. Трансфер и воспроизведение технологии – это трудоемкий процесс, требующий глубоких знаний, научного и экспертного подхода и гибкости. Мы уверены, что благодаря запуску производства на площадке ГЕНЕРИУМ российская система здравоохранения получит более широкий доступ к необходимой всем вакцине.

Справочно:

ГЕНЕРИУМ — научно-производственная компания полного цикла – лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D парком, способным осуществить разработку любого биотехнологического препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP, осуществляет выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента биотехнологических лекарственных препаратов и готова к выпуску биомедицинских клеточных продуктов.