Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии не разрешило импорт и использование в стране российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Соответствующее решение одобрили в понедельник все члены правления регулятора, заседание которого транслировалось на портале YouTube.

«Хочу подчеркнуть, что это решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день», — отметил глава агентства Антониу Барра Торрес.

Совещание продолжалось более четырех часов, на нем были представлены заключения экспертов ведомства и их мнения относительно безопасности и эффективности российского препарата. «Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, — присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается», — заявил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, поясняя свою рекомендацию о запрете на импорт препарата.

По утверждению одного из руководителей агентства Алекса Машаду Кампуса, выступавшего основным докладчиком по данному вопросу, большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире. При этом чиновник напомнил, что «Спутник V» не одобрен европейским и американским регуляторами. Отдельно указывалось на членство Anvisa в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также на участие с 1 января 2021 года в работе межправительственной организации PIC/S («Схема сотрудничества фармацевтических инспекций»), что свидетельствует об авторитете, которым пользуется агентство среди 53 других участников инициативы. «Мы не откажемся от своей миссии», — резюмировал Барра Торрес.

С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий — изготовителей «Спутника V» во Владимире и Уфе. Целью визита было получение недостающих данных о производстве препарата для последующего анализа заявки на его регистрацию для экстренного использования в условиях ЧС, а также импорта в Бразилию. Вместе с тем, по словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину и осуществляющего контроль качества ее производства.

13 апреля судья Федерального верховного суда Бразилии Рикарду Левандовский разрешил ввозить в страну «Спутник V», если до конца апреля регулятор не примет решение насчет возможности применения этого препарата. Таким образом он удовлетворил соответствующее ходатайство властей штата Мараньян, а 23 апреля выдал регулятору аналогичное предписание по ходатайству штатов Амапа, Пиауи и Сеара (в случае с запросами последних Anvisa отведено 30 дней на принятие решения). Ранее власти этих регионов участвовали в совместной с другими северо-восточными штатами Бразилии закупке российской вакцины.

Национальный регулятор объясняет проволочки с рассмотрением заявки на регистрацию «Спутника V» отсутствием полного комплекта документов на препарат. 26 марта бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica, представляющая в стране Российский фонд прямых инвестиций, направила в Anvisa новый запрос на регистрацию вакцины. На следующий день регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки, сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов. Агентство уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки в отношении «Спутника V», в связи с чем владелец Uniao Quimica Фернанду Маркес упрекал надзорное ведомство в том, что это делается намеренно, в интересах производителей других препаратов.