Новый препарат будет выпускаться на заводе в Перми по полному циклу

В холдинге «Нацимбио» Госкорпорации Ростех создали первую российскую комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых. Клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.

Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет.

Клинические исследования новой вакцины проводились на базе десяти российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу. При этом у всех добровольцев отмечалась только хорошая и очень хорошая переносимость вакцины.

В клиническую практику вакцину планируется внедрить после регистрации и запуска в серийное производство. Новый препарат будут выпускать на заводе в Перми по полному циклу.

«В условиях санкционных ограничений мы активно работаем над созданием вакцин, которые ранее производились только зарубежными компаниями. В этом направлении мы достигли значительных результатов. Препараты выпускаются на мощностях предприятий нашего холдинга „Нацимбио“ по полному циклу и содержат только отечественные антигены и компоненты. Импортозамещающие вакцины уже зарекомендовали себя во врачебной практике и помогли снизить распространение кори, краснухи, паротита, менингита, гриппа и других опасных инфекций. Мы не останавливаемся на достигнутом и продолжаем разрабатывать отечественные вакцины, чтобы достигнуть технологического суверенитета в этой сфере», — подчеркнул заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

«До сегодняшнего дня в России не было отечественного аналога трехкомпонентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Использовались только иностранные препараты. Мы создали трехкомпонентную вакцину, которая содержит бесклеточный коклюшный компонент, а значит, может быть использована для ревакцинации взрослых, как это и рекомендует ВОЗ. Клинические исследования подтвердили эффективность нового препарата. Мы уверены, что выход на рынок вакцины аАКДС-М позволит повысить в России доступность и качество иммунопрофилактики, в том числе коклюша», — рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

В настоящее время в качестве основного средства профилактики коклюша ВОЗ рекомендует как бесклеточные, так и цельноклеточные вакцины. Последние в России выпускаются на производственных площадках предприятия «Микроген» холдинга «Нацимбио» и уже много лет используются для вакцинации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Это препараты АКДС и АКДС—ГепВ. Они имеют высокий профиль иммуногенности.

Новая вакцина расширит линейку АКДС-содержащих препаратов предприятия и даст возможность вакцинировать не только детей, но и взрослых. Такое расширение охвата прививками позволяет существенно снизить заболеваемость коклюшем во всех возрастных группах.

По данным Роспотребнадзора, в 2023 году в России заболеваемость коклюшем достигла максимума за 30 лет — инфекцию выявили у 52 783 человек. Это в 15 раз больше, чем годом ранее. Одна из причин такой ситуации — недостаточный уровень вакцинации. Ключевым условием контроля за дифтерией и столбняком также является вакцинация и поддержание высокого уровня охвата прививками в каждом регионе.