Зонтик от коронавируса

отметили
37
человек
в архиве
Зонтик от коронавируса

Минздрав одобрил еще один российский препарат от коронавируса на основе фавипиравира — «Арепливир» саранского завода «Биохимик». Первый — «Авифавир» — утвердили в конце мая. А ведь клинические испытания начались только в апреле. РИА Новости выяснило, как фармкомпаниям удалось уложиться в такие сроки.
 
Новая эра в лечении коронавируса
 
Создание лекарства от COVID-19 можно сравнить только с открытием антибиотиков, спасших человечество от бактериальных инфекций. И Россия одной из первых разработала препарат против новой опасной болезни.
 
Клинические исследования показали: его эффективность — 90 процентов, то есть девять человек из десяти при своевременном лечении гарантированно не погибнут.
 
В поисках лекарства
 
На создание лекарственных препаратов обычно уходят годы. Поэтому пока одни ученые спешно занялись разработкой вакцин против коронавируса, другие решили опробовать уже имеющиеся медикаменты.
 
В частности, тестировали противовирусные, иммуномодулирующие и респираторные средства. Особые надежды возлагали на американский «Ремдесивир», применявшийся против Эболы и доказавший эффективность в борьбе с возбудителями SARS и MERS, а также на японский препарат для лечения гриппа фавипиравир.
 
Оба лекарства — широкого спектра действия против РНК-вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2. Они подавляют РНК-зависимую РНК-полимеразу — фермент, необходимый для репликации патогена в клетках. Другие же препараты только препятствуют проникновению вируса в клетки.
 
«Ремдесивир» успешно прошел клинические испытания в США и Германии, и 1 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало в упрощенном порядке — через два дня после того, как закончилось тестирование — разрешение на «экстренное использование» «Ремдесивира» для лечения COVID-19.
 
Российские ученые и представители фармацевтических компаний взяли за основу японский препарат, быстро провели клинические испытания и наладили выпуск лекарств на основе фавипиравира.
 
 
От фавипиравира — к «Арепливиру»
 
Компания Toyama Chemical, входящая в корпорацию Fujifilm Holdings, разработала фавипиравир как лекарство от гриппа в 2002 году. Однако эксперименты на животных показали, что его нельзя применять во время беременности из-за возможного негативного влияния на ДНК ребенка и риска повреждения плода, поэтому с одобрением возникли сложности.
 
В 2014-м фавипиравир все же зарегистрировали под торговым названием «Авиган». Его разрешили применять только для новых штаммов гриппа, резистентных к другим противовирусным препаратам — то есть в качестве крайней меры. За шесть лет такая ситуация не возникла ни разу, и о лекарстве могли бы забыть, если бы не коронавирус.
 
В феврале 2020-го в Китае, где фавипиравир выпускает компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical как лекарство от гриппа под названием «Фавилавир», препарат попробовали для лечения COVID-19. В марте примеру китайцев последовали в Японии и Италии.
 
В апреле — мае в России к клиническим испытаниям разных вариантов препарата приступили три фармацевтические компании — «ХимРар», «Промомед» и «Технология лекарств», входящая в группу «Р-Фарм». Первым одобрение Минздрава получил «Авифавир», созданный в «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). И вот теперь — «Арепливир», производимый ООО «Промомед» на заводе «Биохимик» в Саранске.
 
«Сложность новой коронавирусной инфекции в том, что не было лекарства, которое действует этиологически, то есть убирает причину, — рассказывает РИА Новости Петр Белый, председатель Совета директоров ООО „Промомед“. — Мы взяли молекулу, созданную в Японии для лечения другого заболевания, и одними из первых провели полномасштабные клинические исследования. В этом Россия оказалась впереди многих стран».
 
АО «Биохимик» — один из крупнейших производителей лекарственных препаратов. Завод полного цикла выпускает все виды медикаментов.
 
«У нас огромная биотехнологическая платформа — сотрудники, приборы, технологии, ученые и клиницисты, которые с нами работают. Это позволило нам двигаться довольно быстро, — объясняет Белый. — Мы привлекли биологов. Люди трудились без выходных. Пришлось заново пересчитывать и дозировки, и курсы, определять, какой чистоты должна быть субстанция. В итоге все технологические решения — наши собственные».
 
 
Доказанная эффективность
 
Клинические испытания, в которых участвовали 210 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией средней степени тяжести, проводили в медицинских учреждениях Москвы, Санкт-Петербурга, Саранска, Смоленска и Рязани.
 
У 70 процентов больных, принимавших этот противовирусных препарат, перелом наступал уже в течение первых суток заболевания, а через четыре дня вирус исчезал из организма. На десятый день ПЦР-тест у ста процентов испытуемых был отрицательным. В контрольной группе, получавшей стандартное лечение, за этот срок поправлялись 70 процентов.
 
«Арепливир» дал очень хорошие результаты, — говорит член-корреспондент РАН Лариса Балыкова, директор Медицинского института Мордовского государственного университета имени Н. П. Огарева, одного из центров, где проходили исследования. — Буквально на третий день у людей снижалась температура, быстро регрессировали симптомы общей интоксикации, улучшалось самочувствие. На десятый день объем поражения легких сокращался на 25-35 процентов".
 
При этом никаких побочных эффектов — кроме того, что препарат нельзя принимать беременным.
 
Чем раньше начать терапию, тем выше эффективность и ниже риск осложнений. «Блокировка репликации вируса сразу дает ощутимый эффект. Такого препарата раньше у врачей не было», — отмечает Белый.
 
 
Секрет оперативности
 
То, что в столь сжатые сроки разработали и наладили производство инновационных препаратов, эффективность которых подтвердили клинические испытания, — ситуация, по мнению специалистов, абсолютно уникальная.
 
«Мы нашли лекарство от нового заболевания за полтора месяца. Раньше в такое невозможно было поверить, — комментирует руководитель клинических исследований академик РАН Дмитрий Пушкарь. — Но в этом заслуга не только биологов, быстро синтезировавших препарат. Объединение усилий системных биологов и клиницистов, ученых и производителей стало возможным благодаря законодательным инициативам правительства».
 
Речь идет о принятом 3 апреля постановлении № 441.
 
«В соответствии с этим документом клинические исследования, фармацевтическая экспертиза и экспертная оценка проводятся полномасштабно, но разрешения на клинические исследования оформляются не за месяцы, как раньше, а за считанные дни. Так же быстро оценивают результаты этих исследований, — говорит Петр Белый. — И это касается не только фавипиравира. Наши коллеги также оперативно выпустили моноклональные антитела, которые блокируют интерлейкины, не позволяя развиваться цитокиновому шторму у пациентов с коронавирусной инфекцией. Правительство предоставило беспрецедентную возможность фарминдустрии обеспечить здравоохранение инновационными препаратами, спасающими человеку жизнь».
 
«Для нас законодательство имеет огромное значение, — продолжает академик Пушкарь. — После 441-го постановления все словно встрепенулись, и вещество моментально нашли. Если бы не инициатива правительства, никто бы о фавипиравире не вспомнил и не узнал. Когда люди поймут, что законодательство их не станет ограничивать, у нас точно будут прорывные препараты и технологии».
 
 
Когда заработает препарат
 
Клинические испытания «Арепливира» полностью завершены, идет обработка результатов и подготовка их для передачи в Минздрав. Если ведомство оперативно рассмотрит их и переквалифицирует временное регистрационное удостоверение в постоянное, препарат появится в больницах уже в начале июля, а к осени всех обеспечат лекарством, спасающим жизнь.
 
«Какой бы ни была вторая волна заболевания, которую прогнозируют осенью, у нас есть „зонтик безопасности“, — подчеркивает Петр Белый.
 
Противовирусные средства, блокаторы интерлейкинов и антибиотики — три составляющих комплексной терапии при COVID-19. Первые блокируют репликацию вируса, его размножение, а без этого он живет в организме считанные часы. Вторые предотвращают развитие чрезмерной аутоиммунной реакции, вызывающей неконтролируемое воспаление. Третьи борются с присоединяющимися бактериальными патогенами. И теперь все эти препараты производят в России.
 
 
Фармацевтический прорыв компании «ПРОМОМЕД» и его производственной площадки АО «Биохимик» по разработке отечественного фавипиравира вызвал широкий общественный резонанс и интерес СМИ. Напомним, ученые и специалисты нашего предприятия воссоздали технологию производства препарата, блокирующего размножение вируса в клетке человека и препятствующего распространению инфекции в организме.
 
Событию посвящен сюжет в программе «Вести недели с Дмитрием Киселевым» на канале Россия:
 
 
Фавипиравир, изначально созданный в Японии, показал высокую эффективность при борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19 в Китае. «ПРОМОМЕД» подготовил на своей производственной площадке АО «Биохимик» как выпуск субстанции данного препарата, содержащего действующее вещество фавипиравира, так и готовой лекарственной формы. Называться отечественный препарат будет арепливир. Об этом подробно рассказал журнал Новости GMP.

Мы надеемся, что после прохождения государственной регистрации сможем обеспечить все лечебно-профилактические учреждения нашей страны данным препаратом.
 
источник: biohimik.ru
Добавил suare suare 8 Июля
Дополнения:

01.07.2020, 16:52

 
Американская администрация закупила более 500 тыс. доз ремдесивира — первого препарата, одобренного в США для лечения COVID-19. Это практически все мировые запасы ремдесивира на следующие три месяца, сообщает газета The Guardian со ссылкой на экспертов.
 
Ремдесивир, противовирусный препарат широкого спектра, производит американская компания Gilead Sciences. Препарат прежде использовался, хотя и безуспешно, для лечения зараженных вирусом лихорадки Эбола. Но исследования показали, что он помогает легче справиться с болезнью тем, кто заразился COVID-19. Поэтому администрацией США было принято решение обеспечить страну этим препаратом.
 
«Президент США заключил потрясающую сделку, которая обеспечит американцам доступ к первому одобренному лекарственному средству от COVID-19,— заявил журналистам министр здравоохранения США Алекс Эйзар.— В той мере, в какой это возможно, мы бы хотели добиться, чтобы любой американский пациент, нуждающийся в ремдесивире, мог его получить». Стоимость шести доз составляет $3200. Те 500 тыс. доз, что оплатили США, Gilead Sciences будет производить три месяца. Лишь 10% того, что будет произведено в августе и сентябре, достанется другим покупателям. При этом США задействовали закон о производстве продукции оборонного значения, чтобы заблокировать вывоз из США ряда произведенных там медицинских товаров.
 
«Они (США.— “Ъ”) получили доступ к значительной части запасов ремдесивира. Поэтому Европе ничего не осталось,— сообщил газете старший научный сотрудник Ливерпульского университета Эндрю Хилл.— Это первый одобренный препарат, и где же механизм доступа к нему? Мы снова в хвосте очереди». По словам господина Хилла, мир с нетерпением в течение пяти месяцев ожидал появления лекарства от COVID-19 и теперь оно даже не может выйти за пределы США.
Добавил suare suare 8 Июля
Комментарии участников:
precedent
+3
precedent, 8 Июля , url

Как известно, у нас везде свои люди.  В том числе, главный вирусолог США Константин Чумаков (его братья — тоже вирусологи, все они дети Чумакова, именем которого и космические тела названы, и в представлении не нуждается. Да и их мама была — дай Боже каждому, светлейшая голова). Пётр тоже, вроде, американскую лабораторию возглавлял или возглавляет. 
ну, так вот. Давеча встреча РАН была, там очень интересные мысли были высказаны. Не лень — найдёте публикацию. 

suare
+5
suare, 8 Июля , url
Тема? Новость? Дополнение? Комментарий?
 
 
Москва, 7 июля 2020, 18:01 — REGNUM Глобальная статистика, касающаяся распространения коронавируса, обнадеживает. Об этом, как передаёт корреспондент ИА REGNUM, 7 июля заявил вирусолог, заместитель директора по науке отдела вакцин главного Агентства США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Константин Чумаков, выступая с докладом в ходе онлайн-собрания Научного совета РАН «Науки о жизни» на тему: «Новые знания о лечении COVID-19».
 
В частности, вирусолог призвал не забывать, что коронавирус — это самый большой из РНК-содержащих вирусов. Его размер, по словам ученого, огромен — около 30 тыс. нуклеотидов. Вирус передаётся в основном респираторным путём, то есть воздушно-капельным. Но возможно заражение и другими путями — через грязные руки и так далее. Как пояснил Чумаков, место, через которое вирус входит в организм, это респираторный эпителий. Его первичной мишенью является респираторный тракт и легкие, а также и многие другие органы, насыщенные кровеносными сосудами.
 
«Поражения, которое этот вирус вызывает, становятся сейчас более-менее понятны. Это васкулит, — сказал Чумаков. — Вирус очень эффективно размножается в клетках, выстилающих кровеносные сосуды, что вызывает тромбоз. Плюс гипертрофированная реакция, которая тоже ни к чему хорошему не приводит. Глобальная статистика по состоянию на сегодняшнее утро — количество новых случаев продолжает увеличиваться. Трудно сказать, как дальше пойдёт. То ли мы находимся сейчас на пике, то ли эта кривая будет ползти дальше. Что обнадеживает — смертность не успевает за количеством новых случаев. Это означает, что, по всей видимости, либо вирус становится не таким злым, либо мы научились более эффективно лечить заболевших. Так что смертность постепенно снижается».
 
Напомним, как сообщало ИА REGNUM, 7 июля прошло онлайн-собрание Научного совета РАН «Науки о жизни» на тему: «Новые знания о лечении COVID-19».
 
 
Москва, 7 июля 2020, 17:26 — REGNUM В странах, которые были сильно поражены коронавирусной инфекцией, значимую роль начинает играть коллективный иммунитет. Это, как передаёт корреспондент ИА REGNUM, 7 июля предположил член-корреспондент РАН, директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е. И. Марциновского ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Александр Лукашев, выступая на онлайн-собрании Научного совета РАН «Науки о жизни» на тему: «Новые знания о лечении COVID-19».
 
«Я склоняюсь к мысли, что в странах, которые были поражены коронавирусом, коллективный иммунитет начинает играть значимую роль в снижении заболеваемости, — сказал Лукашев.— Без коллективного иммунитета объяснить снижение процента заболеваемости невозможно. Есть вероятность, что массовая вакцинация будет намного менее актуальной».
 
При этом он пояснил, что, с одной стороны, сейчас в мире при разработке вакцин предлагаются очень современные подходы, но, с другой стороны, от этого отстают подходы к испытанию вакцин. По его словам, есть сведения, что значительную часть вакцин разрабатывают люди, которые «ещё полгода назад не слышали про коронавирус».
 
«И это, не говоря уже о том, что мало кто держит в голове весь конвейер производства вакцин», — сказал Лукашев.
 
Напомним, как сообщало ИА REGNUM, ранее член-корреспондент РАН, директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов заявил, что за последний период появились новые знания, которые прямым образом влияют на подходы к лечению и к созданию вакцин.
 
 
suare
+4
suare, 8 Июля , url

precedent
+1
precedent, 8 Июля , url

Возможно пропустил, и это есть в Вашей чудесной подборке, но я имел ввиду вот что

Есть, по словам Чумакова, опасность, что антитела и вакцинация могут не только не помочь, а усилить заболевание. Это происходит при АЗУИ — антителозависимом усилении инфекции, когда специфические антитела (IgG) формируют несовершенные, непрочные комплексы с вирусом, не мешая, а помогая ему заражать лейкоциты хозяина.

– Поэтому важно, — подвел итог Чумаков, — чтобы будущиевакцины вызывали не только появление антител, но преобладание именно нейтрализующих антител, чтобы они нетолько связывались, но и убивали вирус.

...
Сейчас почти все разрабатываемые вакцины «целятся» вповерхностный белок вируса — S: заблокировать его, недопустить связи с рецептором клетки. Но класть все яйца в одну корзину опасно. Поэтому Чумаков призвал обратить внимание на другие пути защиты.
Одним из таких путей, по его мнению, может стать усилениенашего врожденного иммунитета так называемыми живыми вакцинами  

Этим вариантом вакцин занимаются в России. Тот же Пётр Чумаков.

и ещё важное замечание прозвучало. Нельзя не учитывать также тот факт, что разные вирусывзаимодействуют друг с другом и этот процесс, эта вирусфера очень мало изучена,- сказал Чумаков. – Существует, например, теория, что мы болеем меньше гриппом летом за счет того, чтоего на период теплых месяцев замещают энтеровирусы.Интересно в этом ключе, что произойдет с коронавирусом зимой — временем господства гриппа? Не будет ли он мешатькоронавирусу?

 Но, в целом пока вопросов все больше, а ответов все меньше. 

а замечание почему важное, да потому, что это мы дробим, а в природе все взаимосвязано. Та же генная инженерия, при всех ее прелестях и достижениях, не может учитывать интеграционного взаимодействия генов. 

comander
+1
comander, 9 Июля , url

у меня пара вопросов экономического характера к сим победным реляциям.

вдруг кто знает ответы...

— на каком основании российская фарма переиспользует молекулу/разработку японцев? там уже срок давности патента истек? или будет роялти? и как они ее синтезируют — у японцев метод взяли или сами изоретали зняю формулу?

— какая себестоимость лекартсва в производстве? будет ли оно по карману обывателю? или стоит рассчитывать только на массовое обеспечение за счет государства?

— есть ли у нас производственные мощности способные обеспечить внутренние потребности? и выйти с благотворительной или коммерческой целью на мировой рынок?



Войдите или станьте участником, чтобы комментировать